protikuřácký lék s názvem Tabex může „zvýšit šance člověka na trojnásobné odkopnutí cigaret“, napsal The Sun.

lék na odvykání kouření, známý také jako cytisin, je k dispozici v některých východoevropských a bývalých sovětských zemích, jako je Rusko, více než 40 let. Vědci této studie však uvedli, že lék nebyl dříve testován způsobem, který by splňoval moderní regulační normy, které musí všechny léky splňovat, než budou moci být uvedeny na trh ve Velké Británii. K testování účinnosti léku vědci provedli studii s použitím 740 dobrovolníků, kterým byl buď podán lék nebo figurína (placebo) po dobu 25 dnů. Zjistili, že 12 měsíců po léčbě úspěšně ukončilo 8, 4% účastníků užívajících cytisin ve srovnání s 2,4% účastníků užívajících placebo. To se rovnalo dalších 6% lidí, kteří se vzdali kouření, což je výkon srovnatelný se stávajícími schválenými léčbami.

kromě slibných výsledků se uvádí, že lék je levný, což ji odlišuje jako potenciální budoucí léčbu ve Velké Británii. Vzhledem k tomu, že studie byla relativně malá a krátká, je však pravděpodobné, že bude zapotřebí dalšího výzkumu, aby se potvrdila její účinnost a bezpečnost, než regulační orgány mohou schválit její použití.

organizace, která dohlíží na licencování drog ve Velké Británii, regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA), říká, že neobdržela žádost o licenci Tabex. MHRA říká: „I když vítáme nové aplikace pro slibné léky pro použití ve Velké Británii, je nezbytné, aby byla posouzena bezpečnost, kvalita a účinnost přípravku, aby se zajistilo, že přínosy převáží nad riziky. Bylo by špatné předpokládat, že výrobek nemá žádné známé škodlivé vedlejší účinky. Všechny léky mají vedlejší účinky – žádný účinný lék není bez rizika.“

odkud příběh pochází?

studie byla provedena výzkumníky z University College London, britského Centra pro studium kontroly tabáku a onkologického centra a onkologického ústavu v Polsku. Byla financována britskou národní iniciativou pro výzkum prevence a publikována v recenzovaném časopise New England Journal of Medicine. Samotný proces byl proveden na klinice pro odvykání kouření pamětního onkologického centra Maria Sklodowska-Curie ve Varšavě v Polsku.

zpravodajství tohoto příběhu bylo hlavně přesné. Je však třeba poznamenat, že zatímco cytisin nebyl „zakázán“, jak řekl jeden titulek, nemá licenci na trh ve Velké Británii.

co to bylo za výzkum?

jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Vědci uvedli, že cytisin je k dispozici v Bulharsku od roku 1964 a je komerčně dostupný v zemích, jako je Polsko a Rusko, za přibližně 6 až 15 USD za léčbu. Uvedli však, že navzdory širokému užívání léku dosud nebyly provedeny žádné velké placebem kontrolované studie, které by dodržovaly moderní regulační standardy. Tato studie byla provedena za účelem splnění tohoto požadavku.

co výzkum zahrnoval?

vědci zapsali 740 jedinců, kteří kouřili 10 nebo více cigaret denně a kteří byli ochotni se pokusit přestat kouřit trvale. Byli randomizováni do skupiny užívající buď cytisin, nebo placebo (370 v každé skupině). Účastníci užívali cytisin nebo placebo po dobu 25 dnů a poté byli hodnoceni 6 a 12 měsíců po ukončení léčby, aby se zjistilo, zda se jim podařilo přestat kouřit nebo zda se relapsovali. Účastníci se před soudem dohodli, že nebudou užívat žádné jiné léky, aby přestali kouřit. Obě skupiny dostaly během studie minimální množství poradenství.

během 25denního léčebného období účastníci dodržovali léčebný plán, který byl licencován v několika evropských zemích, kde se počet užívaných tablet v průběhu času snižoval:

  • 1-3 dny: šest 1,5 mg tablet denně (jedna tableta každé dvě hodiny)
  • 4-12 dní: pět tablet denně po dobu devíti dnů
  • 13-16 dní: čtyři tablety denně po dobu čtyř dnů
  • 17-20 dní: tři tablety denně po dobu čtyř dnů
  • 21-25 dní: dvě tablety denně po dobu pěti dnů

účastníci byli kontaktováni 6 a 12 měsíců po ukončení léčby a zeptali se, zda přestali kouřit. „Relaps“ byl definován jako vlastní kouření pěti nebo více cigaret během stanoveného období sledování(předchozích 6 nebo 12 měsíců). Koncentrace oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu byla měřena u účastníků, kteří uvedli, že přestali kouřit, aby potvrdili své zprávy.

účastníci byli také dotázáni, zda se u nich vyskytly nějaké vedlejší účinky, a pokud ano, popsat je. Vědci pak kódovali odpovědi, které obdrželi.

vědci poté analyzovali své výsledky na principu „intention-to-treat“, což znamená, že analyzovali své výsledky na základě všech lidí, kteří byli původně randomizováni ve studii, spíše než jen ty, které mohli kontaktovat. Považovali léčbu za neúspěšnou u všech účastníků, které nemohli kontaktovat v následných bodech.

jaké byly základní výsledky?

výsledky po 12 měsících ukázaly, že 8.4% účastníků randomizovaných k užívání cytisinu se relapsovalo (jinými slovy úspěšně ukončilo kouření), ve srovnání s 2, 4% účastníků randomizovaných k užívání placeba. To byl rozdíl 6% (95% CI 2,7% až 9,2%), což se rovnalo tomu, že u lidí užívajících cytisin je 3,4 krát vyšší pravděpodobnost, že se vzdají, než u pacientů užívajících placebo (95% CI 1,7 až 7,1).

vědci uvádějí, že toto zvýšení míry odvykání kouření je vyšší než u stávajícího léku varenicilin (kuřáci užívající vareniklin jsou 2.3 krát vyšší pravděpodobnost ukončení léčby než u pacientů užívajících placebo) a substituční terapie nikotinem (1,6 krát vyšší pravděpodobnost). Absolutní rozdíl v četnosti (v tomto případě 6%) byl však nižší než u varenicilinu a podobný jako u substituční léčby nikotinem. Některé rozdíly mohou být způsobeny délkou léčebného období: pouze 4 týdny v této studii, ale 8 týdnů pro substituční terapii nikotinem a 12 týdnů pro varenicilin.

gastrointestinální (žaludeční a střevní) nežádoucí účinky, převážně bolest žaludku, sucho v ústech, dyspepsie a nauzea, byly hlášeny významně častěji u účastníků užívajících cytisin (13,8%) než u pacientů užívajících placebo (8,1%). Nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, které byly významně častější ve skupině užívající cytisin. Obě skupiny měly podobnou míru přerušení léčby a snížení dávky.

ačkoli tato studie trvala pouze 12 měsíců a nebyla dostatečně velká pro posouzení méně častých nežádoucích účinků, vědci uvádějí, že nejnovější periodická aktualizovaná zpráva o bezpečnosti poskytnutá evropským orgánům na základě více než 7 milionů exponovaných osob nezjistila žádné bezpečnostní signály: jinými slovy, lék je považován za bezpečný.

jak vědci interpretovali výsledky?

vědci uvedli: „v této studii s jedním centrem byl cytisin účinnější než placebo pro odvykání kouření. Nižší cena cytisinu ve srovnání s cenou jiných farmakoterapií pro odvykání kouření z něj činí cenově dostupnou léčbu pro globální odvykání kouření.“

závěr

v této slibné 12měsíční studii (zahrnující dobu léčby 25 dnů) se 8,4% účastníků užívajících cytisin (značka Tabex) podařilo vzdát cigaret ve srovnání s 2,4% účastníků užívajících placebo. To znamená, že účastníci užívající cytisin měli více než třikrát větší pravděpodobnost, že se vzdají.

přestože jedinci ve skupině užívající cytisin zaznamenali více gastrointestinálních vedlejších účinků, vědci uvedli, že jiné méně časté nežádoucí účinky jsou nepravděpodobné, protože tento lék je k dispozici v jiných zemích již více než 40 let.

další body, které je třeba poznamenat, jsou:

  • studie nebyla dostatečně velká, aby vyhodnotila neobvyklé nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout u léku. Vzhledem k tomu, že lék je ve stejné třídě jako ostatní spojené s neuropsychiatrickými vedlejšími účinky a sebevražednými nápady, vědci doporučují pokračovat ve sledování 7 milionů lidí, o nichž se uvádí, že ho užívají.

ve srovnání s terapiemi, které jsou v současné době k dispozici ve Velké Británii, je počet dalších lidí, kteří jsou schopni přestat užívat cytisin, podobný těm, kteří mohou přestat s nikotinovou substituční terapií, i když zde testovaný průběh léčby je kratší. Může být zaručen Specifický výzkum, který by jej porovnal s léčbou, která je v současné době k dispozici ve Velké Británii, spolu se studiemi delších cyklů léku.

v této studii byla účastníkům poskytnuta minimální podpora chování, jako je poradenství. Vědci naznačují, že kombinace cytisinu s intenzivnější podporou chování by mohla potenciálně zvýšit absolutní míru ukončení léčby.

celkově tento článek vyvolá diskusi o tom, jak by se cytisin mohl hodit do rozsahu léčby, která je v současné době k dispozici, i když před schválením léku bude pravděpodobně zapotřebí dalšího výzkumu.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Placebem kontrolovaná studie cytisinu pro odvykání kouření. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29.září 2011.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.