et antirygemiddel kaldet Tabeks kan “øge en persons chancer for at grøfte cigaretter tre gange”, har solen rapporteret.

rygestopmedicinen, også kendt som cytisin, har været tilgængelig i nogle østeuropæiske og tidligere sovjetiske lande, såsom Rusland, i mere end 40 år. Forskerne i denne undersøgelse sagde imidlertid, at stoffet ikke tidligere er blevet testet på en måde, der ville opfylde moderne lovgivningsmæssige standarder, som alle lægemidler skal opfylde, før de kan markedsføres i Storbritannien. For at teste lægemidlets effektivitet udførte forskerne en undersøgelse med 740 frivillige, der enten fik lægemidlet eller et dummy (placebo) lægemiddel i 25 dage. De fandt ud af, at 12 måneder efter behandlingen var 8,4% af deltagerne, der tog cytisin, med succes afsluttet, sammenlignet med 2,4% af deltagerne, der tog placebo. Dette svarede til en ekstra 6% af de mennesker, der holder op med at ryge, en præstation, der kan sammenlignes med eksisterende godkendte behandlinger.

ud over at producere lovende resultater rapporteres stoffet at være billigt, hvilket singler det ud som en potentiel fremtidig behandling i Storbritannien. I betragtning af at forsøget var relativt lille og kort, er det sandsynligt, at der er behov for mere forskning for at bekræfte dets effektivitet og sikkerhed, før regulatorer kan godkende dets anvendelse.

den organisation, der fører tilsyn med lægemiddellicenser i Storbritannien, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), siger, at den ikke har modtaget en ansøgning om licens til Tabek. MHRA siger: “Mens vi glæder os over nye ansøgninger om lovende lægemidler til brug i Storbritannien, er det afgørende, at produktets sikkerhed, kvalitet og effektivitet vurderes for at sikre, at fordelene opvejer risiciene. Det ville være forkert at antage, at produktet ikke har nogen kendt skadelig bivirkning. Alle lægemidler har bivirkninger-ingen effektiv medicin er uden risiko.”

hvor kom historien fra?

undersøgelsen blev udført af forskere fra University College London, Det britiske Center for Tobacco Control Studies og Cancer Center og Institute of Oncology, Polen. Det blev finansieret af Det Forenede Kongeriges nationale Forebyggelsesforskningsinitiativ og offentliggjort i det fagfællebedømte Ny England Journal of Medicine. Selve forsøget blev udført på rygestopklinikken i Maria Skloduska-Curie Memorial Cancer Center i Polen.

nyhedsdækningen af denne historie var hovedsageligt nøjagtig. Det skal dog bemærkes, at mens cytisin ikke er blevet “forbudt” som en overskrift sagde, har den ikke en licens til at markedsføre i Storbritannien.

hvilken slags forskning var dette?

dette var et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Forskerne sagde, at cytisin har været tilgængelig i Bulgarien siden 1964 og er kommercielt tilgængelig i lande som Polen og Rusland for cirka US $6-$15 pr. De sagde imidlertid, at på trods af lægemidlets udbredte anvendelse har der endnu ikke været nogen store placebokontrollerede forsøg, der ville overholde moderne lovgivningsmæssige standarder. Denne undersøgelse blev udført for at opfylde dette krav.

hvad involverede forskningen?

forskerne indskrev 740 personer, der røg 10 eller flere cigaretter om dagen, og som var villige til at forsøge at stoppe med at ryge permanent. De blev randomiseret til at modtage enten cytisin eller en placebo-pille (370 i hver gruppe). Deltagerne tog cytisin eller placebo i 25 dage og blev derefter vurderet 6 og 12 måneder efter behandlingsperioden var afsluttet for at afgøre, om de havde formået at holde op med at ryge, eller om de var kommet tilbage. Deltagerne blev enige om forud for retssagen ikke at tage andre lægemidler for at stoppe med at ryge. Begge grupper modtog en minimal mængde rådgivning under undersøgelsen.

i løbet af den 25-dages behandlingsperiode fulgte deltagerne en behandlingsplan, der er licenseret i flere europæiske lande, hvor antallet af tabletter, der blev taget, faldt over tid:

  • 1-3 dage: seks 1,5 mg tabletter om dagen (en tablet hver anden time)
  • 4-12 dage: fem tabletter om dagen i ni dage
  • 13-16 dage: fire tabletter om dagen i fire dage
  • 17-20 dage: tre tabletter om dagen i fire dage
  • 21-25 dage: to tabletter om dagen i fem dage

deltagerne blev kontaktet 6 og 12 måneder efter deres behandling var afsluttet og spurgte, om de havde holdt op med at ryge. Et “tilbagefald” blev defineret som selvrapporteret rygning af fem eller flere cigaretter i den specificerede opfølgningsperiode (de foregående 6 eller 12 måneder). Kuliltekoncentrationen i udåndet åndedræt blev målt for deltagere, der rapporterede, at de havde holdt op med at ryge, for at bekræfte deres rapporter.

deltagerne blev også spurgt, om de havde oplevet nogen bivirkninger, og i bekræftende fald at beskrive dem. Forskerne kodede derefter de svar, de modtog.

forskerne analyserede derefter deres resultater på” intention-to-treat-princippet”, hvilket betyder, at de analyserede deres resultater baseret på alle de mennesker, der oprindeligt blev randomiseret i undersøgelsen, snarere end blot dem, de kunne kontakte. De anså behandling for at have mislykkedes hos nogen deltagere, som de ikke kunne kontakte på opfølgningspunkterne.

hvad var de grundlæggende resultater?

resultater efter 12 måneder viste, at 8.4% af de deltagere, der blev randomiseret til at få cytisin, var ikke tilbagefaldt (med andre ord med succes holdt op med at ryge) sammenlignet med 2, 4% af de deltagere, der blev randomiseret til at få placebo. Dette var en forskel på 6% (95% CI 2,7% til 9,2%), hvilket svarede til, at personer, der tog cytisin, var 3,4 gange mere tilbøjelige til at give op end dem, der tog placebo (95% CI 1,7 til 7,1).

forskerne rapporterer, at denne stigning i antallet af opgivelse af rygning er højere end den, der er rapporteret for det eksisterende lægemiddel varenicilin (rygere, der tager vareniclin, er 2.3 gange mere tilbøjelige til at holde op end dem, der tager placebo) og nikotinerstatningsterapi (1,6 gange mere sandsynligt). Imidlertid var den absolutte forskel i hastighed (i dette tilfælde 6%) lavere end den, der blev vist for varenicilin, og svarende til den, der blev vist for nikotinerstatningsterapi. Nogle forskelle kan skyldes længden af behandlingsperioden: kun 4 uger i dette forsøg, men 8 uger for nikotinerstatningsterapi og 12 uger for varenicilin.

gastrointestinale (mave og tarm) bivirkninger, overvejende mavepine, mundtørhed, dyspepsi og kvalme, blev rapporteret signifikant hyppigere hos deltagere, der fik cytisin (13, 8%) end dem, der fik placebo (8, 1%). Der var ingen andre bivirkninger, som var signifikant hyppigere i gruppen, der fik cytisin. De to grupper havde lignende satser for seponering af lægemidlet og dosisreduktion.

selvom denne undersøgelse kun varede i 12 måneder og ikke var stor nok til en vurdering af usædvanlige bivirkninger, rapporterer forskerne, at den seneste periodiske Sikkerhedsopdateringsrapport, der blev leveret til de europæiske myndigheder, baseret på mere end 7 millioner eksponerede personer, ikke identificerede nogen sikkerhedssignaler: med andre ord betragtes lægemidlet som sikkert.

hvordan fortolkede forskerne resultaterne?

forskerne sagde: “i dette enkeltcenter-studie var cytisin mere effektivt end placebo til rygestop. Den lavere pris på cytisin sammenlignet med andre farmakoterapier til rygestop gør det til en overkommelig behandling at fremme rygestop globalt.”

konklusion

i dette lovende 12-måneders forsøg (med en behandlingsperiode på 25 dage) lykkedes det 8,4% af deltagerne, der tog cytisin (mærkenavn Tabeks) at opgive cigaretter sammenlignet med 2,4% af deltagerne, der tog placebo. Dette betyder, at deltagerne, der tog cytisin, var mere end tre gange mere tilbøjelige til at give op.

selvom personer i gruppen, der fik cytisin, oplevede flere gastrointestinale bivirkninger, sagde forskerne, at andre usædvanlige bivirkninger er usandsynlige, da dette lægemiddel har været tilgængeligt i andre lande i mere end 40 år.

andre punkter at bemærke er, at:

  • forsøget var ikke stort nok til at vurdere de usædvanlige bivirkninger, der kunne forekomme med lægemidlet. Fordi stoffet er i samme klasse som andre, der er knyttet til neuropsykiatriske bivirkninger og selvmordstanker, anbefaler forskerne fortsat overvågning af de 7 millioner mennesker, der rapporteres at tage det.

sammenlignet med de terapier, der i øjeblikket er tilgængelige i Storbritannien, svarer antallet af ekstra personer, der er i stand til at holde op efter at have taget cytisin, til dem, der kan holde op med nikotinerstatningsterapi, selvom behandlingsforløbet testet her er kortere. Specifik forskning for at sammenligne det med behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige i Storbritannien, kan være berettiget sammen med undersøgelser af længere kurser af stoffet.

i denne undersøgelse fik deltagerne minimal adfærdsstøtte, såsom rådgivning. Forskerne foreslår, at kombination af cytisin med mere intensiv adfærdsstøtte potentielt kan øge de absolutte afslutningsrater.

samlet set vil dette papir generere diskussion om, hvordan cytisin kan passe ind i den række behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige, selvom der sandsynligvis er behov for mere forskning, før lægemidlet er godkendt.

  • Vest R, S, C, M et al. Placebokontrolleret forsøg med cytisin til rygestop. Ny England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29.September 2011.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.