Ein Anti-Raucher-Medikament namens Tabex kann „die Chancen einer Person erhöhen, Zigaretten dreimal fallen zu lassen“, Die Sonne hat berichtet.

Das Medikament zur Raucherentwöhnung, auch Cytisin genannt, ist seit mehr als 40 Jahren in einigen osteuropäischen und ehemaligen Sowjetländern wie Russland erhältlich. Die Forscher dieser Studie sagten jedoch, dass das Medikament bisher nicht auf eine Weise getestet wurde, die den modernen regulatorischen Standards entspricht, die alle Medikamente erfüllen müssen, bevor sie in Großbritannien vermarktet werden können. Um die Wirksamkeit des Medikaments zu testen, führten die Forscher eine Studie mit 740 Freiwilligen durch, die entweder das Medikament oder ein Dummy-Medikament (Placebo) für 25 Tage erhielten. Sie fanden heraus, dass 12 Monate nach der Behandlung 8,4% der Teilnehmer, die Cytisin einnahmen, erfolgreich aufgehört hatten, verglichen mit 2,4% der Teilnehmer, die das Placebo einnahmen. Dies entsprach einer zusätzlichen 6% der Menschen mit dem Rauchen aufzuhören, eine Leistung vergleichbar mit bestehenden zugelassenen Behandlungen.

Neben vielversprechenden Ergebnissen wird berichtet, dass das Medikament kostengünstig ist, was es als potenzielle zukünftige Behandlung in Großbritannien auszeichnet. Da die Studie jedoch relativ klein und kurz war, ist es wahrscheinlich, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen, bevor die Aufsichtsbehörden ihre Verwendung genehmigen können.

Die Organisation, die die Arzneimittellizenzierung in Großbritannien überwacht, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), gibt an, keinen Antrag auf Lizenzierung von Tabex erhalten zu haben. Die MHRA sagt: „Während wir neue Anwendungen für vielversprechende Medikamente zur Verwendung in Großbritannien begrüßen, ist es unerlässlich, dass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts bewertet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Es wäre falsch anzunehmen, dass das Produkt keine bekannten schädlichen Nebenwirkungen hat. Alle Medikamente haben Nebenwirkungen – kein wirksames Medikament ist ohne Risiko.“

Woher kommt die Geschichte?

Die Studie wurde von Forschern des University College London, des UK Centre for Tobacco Control Studies und des Cancer Centre and Institute of Oncology, Polen, durchgeführt. Es wurde von der britischen National Prevention Research Initiative finanziert und im Peer-Reviewed New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie selbst wurde in der Raucherentwöhnungsklinik des Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre in Warschau, Polen, durchgeführt.

Die Berichterstattung über diese Geschichte war hauptsächlich korrekt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Cytisin zwar nicht „verboten“ wurde, wie eine Überschrift sagte, aber keine Lizenz für den Markt in Großbritannien hat.

Welche Art von Forschung war das?

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Forscher sagten, dass Cytisin seit 1964 in Bulgarien erhältlich ist und in Ländern wie Polen und Russland für etwa 6 bis 15 US-Dollar pro Behandlungszyklus im Handel erhältlich ist. Sie sagten jedoch, dass es trotz der weit verbreiteten Verwendung des Medikaments noch keine großen placebokontrollierten Studien gab, die modernen regulatorischen Standards entsprechen würden. Diese Studie wurde durchgeführt, um diese Anforderung zu erfüllen.

Worum ging es in der Forschung?

Die Forscher schrieben 740 Personen ein, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchten und bereit waren, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören. Sie erhielten randomisiert entweder Cytisin oder eine Placebo-Pille (370 in jeder Gruppe). Die Teilnehmer nahmen Cytisin oder das Placebo 25 Tage lang ein und wurden dann 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlungsperiode beurteilt, um festzustellen, ob es ihnen gelungen war, das Rauchen aufzugeben oder ob sie einen Rückfall erlitten hatten. Die Teilnehmer stimmten vor der Studie zu, keine anderen Medikamente einzunehmen, um mit dem Rauchen aufzuhören. Beide Gruppen erhielten während der Studie eine minimale Beratung.

Während des 25-tägigen Behandlungszeitraums folgten die Teilnehmer einem Behandlungsplan, der in mehreren europäischen Ländern zugelassen wurde, in denen die Anzahl der eingenommenen Tabletten im Laufe der Zeit abnahm:

  • 1-3 tage: sechs 1,5 mg Tabletten pro tag (eine tablette alle zwei stunden)
  • 4-12 tage: fünf Tabletten pro tag für neun tage
  • 13-16 Tage: vier Tabletten pro tag für vier tage
  • 17-20 Tage: drei Tabletten pro tag für vier tage
  • 21-25 Tage: zwei Tabletten pro Tag für fünf Tage

Die Teilnehmer wurden 6 und 12 Monate nach Beendigung ihrer Behandlung kontaktiert und gefragt, ob sie das Rauchen aufgegeben hätten. Ein „Rückfall“ wurde definiert als selbst gemeldetes Rauchen von fünf oder mehr Zigaretten während der angegebenen Nachbeobachtungszeit (die letzten 6 oder 12 Monate). Die Kohlenmonoxidkonzentration im ausgeatmeten Atem wurde für Teilnehmer gemessen, die angaben, das Rauchen aufgegeben zu haben, um ihre Berichte zu bestätigen.

Die Teilnehmer wurden auch gefragt, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen erlebt hatten, und wenn ja, um sie zu beschreiben. Die Forscher kodierten dann die Antworten, die sie erhielten.

Die Forscher analysierten ihre Ergebnisse dann nach dem „Intention-to-Treat-Prinzip“, dh sie analysierten ihre Ergebnisse anhand aller Personen, die ursprünglich in der Studie randomisiert waren, und nicht nur derjenigen, mit denen sie Kontakt aufnehmen konnten. Sie betrachteten die Behandlung als fehlgeschlagen bei allen Teilnehmern, die sie an den Follow-up-Punkten nicht kontaktieren konnten.

Was waren die grundlegenden Ergebnisse?

Ergebnisse nach 12 Monaten zeigten, dass 8.4% der Teilnehmer, die randomisiert Cytisin erhielten, hatten keinen Rückfall (mit anderen Worten, sie hatten erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört), verglichen mit 2,4% der Teilnehmer, die randomisiert Placebo erhielten. Dies war ein Unterschied von 6% (95% -KI 2, 7% bis 9, 2%), was einer 3, 4-mal höheren Wahrscheinlichkeit entsprach, dass Personen, die Cytisin einnahmen, aufgaben als Personen, die ein Placebo einnahmen (95% -KI 1, 7 bis 7, 1).

Die Forscher berichten, dass dieser Anstieg der Rate der Raucherentwöhnung höher ist als der für das bestehende Medikament Varenicilin gemeldete (Raucher, die Vareniclin einnehmen, sind 2.3-mal wahrscheinlicher zu beenden als diejenigen, die ein Placebo) und Nikotin-Ersatz-Therapie (1,6-mal wahrscheinlicher). Der absolute Unterschied in der Rate (in diesem Fall 6%) war jedoch niedriger als bei Varenicilin und ähnlich wie bei der Nikotinersatztherapie. Einige Unterschiede können auf die Länge der Behandlungsdauer zurückzuführen sein: nur 4 Wochen in dieser Studie, aber 8 Wochen für Nikotinersatztherapie und 12 Wochen für Varenicilin.

Gastrointestinale Nebenwirkungen (Magen und Darm), vorwiegend Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie und Übelkeit, wurden bei Teilnehmern, die Cytisin erhielten, signifikant häufiger berichtet (13,8%) als bei Teilnehmern, die Placebo erhielten (8,1%). Es gab keine anderen Nebenwirkungen, die in der Gruppe, die Cytisin erhielt, signifikant häufiger auftraten. Die beiden Gruppen hatten ähnliche Raten von Drogenabbruch und Dosisreduktion.

Obwohl diese Studie nur 12 Monate dauerte und nicht groß genug für eine Bewertung ungewöhnlicher unerwünschter Ereignisse war, berichten die Forscher, dass der neueste Periodic Safety Update-Bericht, der den europäischen Behörden auf der Grundlage von mehr als 7 Millionen exponierten Personen vorgelegt wurde, keine Sicherheitssignale identifizierte: mit anderen Worten, das Medikament gilt als sicher.

Wie interpretierten die Forscher die Ergebnisse?

Die Forscher sagten: „In dieser Single-Center-Studie war Cytisin wirksamer als Placebo für die Raucherentwöhnung. Der niedrigere Preis von Cytisin im Vergleich zu anderen Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung macht es zu einer erschwinglichen Behandlung, um die Raucherentwöhnung weltweit voranzutreiben.“

Schlussfolgerung

In dieser vielversprechenden 12-monatigen Studie (mit einer Behandlungsdauer von 25 Tagen) gelang es 8, 4% der Teilnehmer, die Cytisin (Markenname Tabex) einnahmen, Zigaretten aufzugeben, verglichen mit 2, 4% der Teilnehmer, die Placebo einnahmen. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer, die Cytisin einnahmen, mehr als dreimal häufiger aufgaben.

Obwohl Personen in der Gruppe, die Cytisin erhielten, mehr gastrointestinale Nebenwirkungen hatten, sagten die Forscher, dass andere ungewöhnliche Nebenwirkungen unwahrscheinlich sind, da dieses Medikament seit mehr als 40 Jahren in anderen Ländern erhältlich ist.

Andere Punkte zu beachten sind, dass:

  • Die Studie war nicht groß genug, um die ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse zu beurteilen, die mit dem Medikament auftreten könnten. Da das Medikament in der gleichen Klasse ist wie andere, die mit neuropsychiatrischen Nebenwirkungen und Selbstmordgedanken verbunden sind, empfehlen die Forscher eine fortgesetzte Überwachung der 7 Millionen Menschen, von denen berichtet wird, dass sie es einnehmen.

Im Vergleich zu den derzeit in Großbritannien verfügbaren Therapien ist die Anzahl der zusätzlichen Personen, die nach der Einnahme von Cytisin aufhören können, ähnlich wie bei denen, die mit einer Nikotinersatztherapie aufhören können, obwohl der hier getestete Behandlungsverlauf kürzer ist. Spezifische Forschung, um es mit Behandlungen zu vergleichen, die derzeit in Großbritannien verfügbar sind, kann gerechtfertigt sein, zusammen mit Studien von längeren Kursen des Medikaments.

In dieser Studie erhielten die Teilnehmer nur minimale Verhaltensunterstützung wie Beratung. Die Forscher schlagen vor, dass die Kombination von Cytisin mit einer intensiveren Verhaltensunterstützung möglicherweise die absoluten Abbruchraten erhöhen könnte.

Insgesamt wird dieses Papier eine Diskussion darüber anregen, wie Cytisin in das derzeit verfügbare Behandlungsspektrum passen könnte, obwohl wahrscheinlich mehr Forschung erforderlich ist, bevor das Medikament zugelassen wird.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Placebokontrollierte Studie mit Cytisin zur Raucherentwöhnung. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29. September 2011.

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