Un medicamento antitabaco llamado Tabex puede» aumentar las posibilidades de una persona de abandonar los cigarrillos tres veces», informó el Sun.

El medicamento para dejar de fumar, también conocido como citisina, ha estado disponible en algunos países de Europa oriental y de la ex Unión Soviética, como Rusia, durante más de 40 años. Sin embargo, los investigadores de este estudio dijeron que el medicamento no se había probado previamente de una manera que cumpliera con los estándares regulatorios modernos, que todos los medicamentos deben satisfacer antes de que puedan comercializarse en el Reino Unido. Para probar la eficacia del medicamento, los investigadores realizaron un estudio con 740 voluntarios a los que se les administró el medicamento o un medicamento ficticio (placebo) durante 25 días. Encontraron que 12 meses después del tratamiento, el 8,4% de los participantes que tomaron citisina habían dejado de fumar con éxito, en comparación con el 2,4% de los participantes que tomaron el placebo. Esto equivalía a un 6% adicional de personas que dejaron de fumar, un rendimiento comparable a los tratamientos aprobados existentes.

Además de producir resultados prometedores, se informa que el medicamento es barato, lo que lo identifica como un posible tratamiento futuro dentro del Reino Unido. Sin embargo, dado que el ensayo fue relativamente pequeño y breve, es probable que se necesite más investigación para confirmar su eficacia y seguridad antes de que los reguladores puedan aprobar su uso.

La organización que supervisa la concesión de licencias de medicamentos en el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), dice que no ha recibido una solicitud de licencia de Tabex. La MHRA dice: «Aunque damos la bienvenida a nuevas aplicaciones de medicamentos prometedores para su uso en el Reino Unido, es imperativo que se evalúe la seguridad, la calidad y la eficacia del producto para garantizar que los beneficios superen a los riesgos. Sería erróneo suponer que el producto no tiene efectos secundarios nocivos conocidos. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios; ningún medicamento eficaz está exento de riesgo.»

¿De dónde vino la historia?

El estudio fue realizado por investigadores del University College de Londres, el Centro de Estudios para el Control del Tabaco del Reino Unido y el Centro Oncológico y el Instituto de Oncología de Polonia. Fue financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación de Prevención del Reino Unido y publicado en el New England Journal of Medicine, revisado por pares. El ensayo en sí se llevó a cabo en la clínica para dejar de fumar del Centro Oncológico Memorial Maria Sklodowska-Curie en Varsovia, Polonia.

La cobertura de noticias de esta historia fue principalmente precisa. Sin embargo, cabe señalar que, si bien la citisina no ha sido «prohibida», como decía un titular, no tiene licencia para comercializarse en el Reino Unido.

¿Qué tipo de investigación fue esto?

Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego controlado con placebo. Los investigadores dijeron que la citisina ha estado disponible en Bulgaria desde 1964 y está disponible comercialmente en países como Polonia y Rusia por aproximadamente US 1 6 a US 1 15 por curso de tratamiento. Sin embargo, dijeron que a pesar del uso generalizado del medicamento, aún no se han realizado ensayos grandes controlados con placebo que se adhieran a los estándares regulatorios modernos. Este estudio se realizó para cumplir con este requisito.

¿En qué consistió la investigación?

Los investigadores inscribieron a 740 individuos que fumaban 10 o más cigarrillos al día y que estaban dispuestos a intentar dejar de fumar de forma permanente. Fueron aleatorizados para recibir citisina o una píldora de placebo (370 en cada grupo). Los participantes tomaron citisina o placebo durante 25 días, y luego se evaluaron 6 y 12 meses después de finalizado el período de tratamiento para determinar si habían logrado dejar de fumar o si habían recaído. Los participantes acordaron antes del ensayo no tomar ningún otro medicamento para dejar de fumar. Ambos grupos recibieron una cantidad mínima de asesoramiento durante el estudio.

Durante el período de tratamiento de 25 días, los participantes siguieron un programa de tratamiento autorizado en varios países europeos, donde el número de comprimidos tomados disminuyó con el tiempo:

  • 1-3 días: seis comprimidos de 1,5 mg al día (un comprimido cada dos horas)
  • 4-12 días: cinco comprimidos al día durante nueve días
  • 13-16 días: cuatro comprimidos al día durante cuatro días
  • 17-20 días: tres comprimidos al día durante cuatro días
  • 21-25 días: se contactó con dos comprimidos al día durante cinco días

A los participantes 6 y 12 meses después de finalizado el tratamiento y se les preguntó si habían dejado de fumar. Una «recaída» se definió como el tabaquismo autoinformado de cinco o más cigarrillos durante el período de seguimiento especificado (los 6 o 12 meses anteriores). La concentración de monóxido de carbono en el aliento exhalado se midió para los participantes que informaron que habían dejado de fumar, para confirmar sus informes.

También se preguntó a los participantes si habían experimentado algún efecto secundario y, en caso afirmativo, describirlos. Los investigadores codificaron las respuestas que recibieron.

Luego, los investigadores analizaron sus resultados según el» principio de intención de tratar», lo que significa que analizaron sus resultados en función de todas las personas que fueron aleatorizadas originalmente en el estudio, en lugar de solo con las que pudieron contactar. Consideraron que el tratamiento había fracasado en los participantes a los que no pudieron contactar en los puntos de seguimiento.

¿Cuáles fueron los resultados básicos?

Los resultados después de 12 meses mostraron que 8.el 4% de los participantes aleatorizados para recibir citisina no había recaído (en otras palabras, había dejado de fumar con éxito), en comparación con el 2,4% de los participantes aleatorizados para recibir placebo. Esta fue una diferencia del 6% (IC del 95%, 2,7% a 9,2%), lo que equivale a que las personas que toman citisina tienen 3,4 veces más probabilidades de renunciar que las que toman un placebo (IC del 95%, 1,7 a 7,1).

Los investigadores informan que este aumento en la tasa de dejar de fumar es mayor que el reportado para el medicamento existente varenicilina (los fumadores que toman vareniclina son 2.3 veces más probabilidades de dejar de fumar que aquellos que toman un placebo) y terapia de reemplazo de nicotina (1,6 veces más probabilidades). Sin embargo, la diferencia absoluta en la tasa (en este caso 6%) fue menor que la mostrada para varenicilina, y similar a la mostrada para la terapia de reemplazo de nicotina. Algunas diferencias pueden deberse a la duración del período de tratamiento: solo 4 semanas en este ensayo, pero 8 semanas para la terapia de reemplazo de nicotina y 12 semanas para la varenicilina.

Los efectos adversos gastrointestinales (estómago e intestino), predominantemente dolor de estómago, sequedad de boca, dispepsia y náuseas, se notificaron con una frecuencia significativamente mayor en los participantes que recibieron citisina (13,8%) que en los que recibieron placebo (8,1%). No hubo otros efectos adversos, que fueron significativamente más frecuentes en el grupo que recibió citisina. Los dos grupos tuvieron tasas similares de interrupción del medicamento y reducción de dosis.

Aunque este estudio solo duró 12 meses y no fue lo suficientemente grande para una evaluación de eventos adversos poco frecuentes, los investigadores informan que el último Informe Periódico de Actualización de Seguridad proporcionado a las Autoridades Europeas, basado en más de 7 millones de personas expuestas, no identificó ninguna señal de seguridad: en otras palabras, el medicamento se considera seguro.

¿Cómo interpretaron los investigadores los resultados?

Los investigadores dijeron: «En este estudio de un solo centro, la citisina fue más efectiva que el placebo para dejar de fumar. El precio más bajo de la citisina, en comparación con el de otras farmacoterapias para dejar de fumar, lo convierte en un tratamiento asequible para avanzar en el abandono del hábito de fumar a nivel mundial.»

Conclusión

En este prometedor ensayo de 12 meses (que incluyó un período de tratamiento de 25 días), el 8,4% de los participantes que tomaron citisina (Tabex de marca) lograron dejar de fumar, en comparación con el 2,4% de los participantes que tomaron placebo. Esto significa que los participantes que tomaron citisina tuvieron más de tres veces más probabilidades de renunciar.

Aunque los individuos del grupo que recibieron citisina experimentaron más efectos secundarios gastrointestinales, los investigadores dijeron que otros efectos secundarios poco frecuentes son improbables, ya que este medicamento ha estado disponible en otros países durante más de 40 años.

Otros puntos a tener en cuenta son que:

  • El ensayo no fue lo suficientemente grande como para evaluar los eventos adversos poco comunes que podrían ocurrir con el medicamento. Debido a que el medicamento pertenece a la misma clase que otros relacionados con efectos secundarios neuropsiquiátricos e ideas suicidas, los investigadores recomiendan la vigilancia continua de los 7 millones de personas que, según se informa, lo toman.

En comparación con las terapias actualmente disponibles en el Reino Unido, el número de personas adicionales que pueden dejar de fumar después de tomar citisina es similar al de las que pueden dejar de hacerlo con la terapia de reemplazo de nicotina, aunque el curso del tratamiento que se prueba aquí es más corto. La investigación específica para compararlo con los tratamientos actualmente disponibles en el Reino Unido puede estar justificada, junto con estudios de ciclos más largos de la droga.

En este estudio, los participantes recibieron un apoyo conductual mínimo,como asesoramiento. Los investigadores sugieren que la combinación de citisina con un apoyo conductual más intensivo podría aumentar las tasas absolutas de abandono.

En general, este documento generará una discusión sobre cómo la citisina podría encajar en la gama de tratamientos disponibles actualmente, aunque es probable que se necesite más investigación antes de que se apruebe el medicamento.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Ensayo Controlado con Placebo de Citisina para Dejar de Fumar. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29 de septiembre de 2011.

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