Tabex-niminen tupakoinninvastainen lääke voi ”kolminkertaistaa mahdollisuudet luopua savukkeista”, The Sun-lehti on kertonut.

tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke, joka tunnetaan myös nimellä sytisiini, on ollut saatavilla eräissä Itä-Euroopan ja entisen Neuvostoliiton maissa, kuten Venäjällä, yli 40 vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tutkijat kuitenkin sanoivat, että lääkettä ei ole aiemmin testattu tavalla, joka täyttäisi nykyaikaiset sääntelystandardit, jotka kaikkien lääkkeiden on täytettävä ennen kuin ne voidaan markkinoida Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Lääkkeen tehokkuuden testaamiseksi tutkijat tekivät tutkimuksen, jossa käytettiin 740 vapaaehtoista, joille annettiin joko lääkettä tai lumelääkettä 25 päivän ajan. He havaitsivat, että 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta 8, 4% sytisiiniä saaneista osallistujista oli onnistuneesti lopettanut hoidon, kun taas lumelääkettä saaneista osallistujista vastaava luku oli 2, 4%. Tämä vastasi 6%: n ylimääräistä tupakoinnista luopumista, mikä on verrattavissa olemassa oleviin hyväksyttyihin hoitoihin.

sen lisäksi, että lääke tuottaa lupaavia tuloksia, sen on raportoitu olevan edullinen, joka yksilöi sen mahdollisena tulevana hoitona Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Koska tutkimus oli kuitenkin suhteellisen pieni ja lyhyt, on todennäköistä, että tarvitaan lisää tutkimusta sen tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi, ennen kuin sääntelyviranomaiset voivat hyväksyä sen käytön.

Isossa-Britanniassa lääkkeiden lisensointia valvova järjestö the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sanoo, ettei se ole saanut hakemusta Tabexin lisenssistä. MHRA sanoo: ”Vaikka suhtaudumme myönteisesti uusiin hakemuksiin lupaaville lääkkeille Yhdistyneessä kuningaskunnassa, on välttämätöntä, että tuotteen turvallisuutta, laatua ja tehokkuutta arvioidaan sen varmistamiseksi, että hyödyt ovat riskejä suuremmat. Olisi väärin olettaa, että tuotteella ei ole tunnettua haitallista sivuvaikutusta. Kaikilla lääkkeillä on sivuvaikutuksia – mikään tehokas lääke ei ole riskitön.”

mistä tarina on peräisin?

tutkimuksen toteuttivat University College Londonin, Yhdistyneen kuningaskunnan Tupakanvalvontatutkimuskeskuksen ja puolalaisen syöpäkeskuksen ja onkologian instituutin tutkijat. Sen rahoitti Brittiläinen National Prevention Research Initiative ja se julkaistiin vertaisarvioidussa New England Journal of Medicine-lehdessä. Itse oikeudenkäynti käytiin Maria Sklodowska-Curie Memorial-syöpäkeskuksen tupakoinnin lopettamisklinikalla Varsovassa Puolassa.

tämän jutun uutisointi oli pääosin tarkkaa. On kuitenkin huomattava, että vaikka sytisiiniä ei ole ”kielletty”, kuten eräs otsikko sanoi, sillä ei ole myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

millaista tutkimusta tämä oli?

tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkijat sanoivat, että sytisiini on ollut saatavilla Bulgariassa vuodesta 1964 ja on kaupallisesti saatavilla maissa, kuten Puolassa ja Venäjällä noin US $6-$15 per hoitojakso. He kuitenkin sanoivat, että huolimatta lääkkeen laajasta käytöstä ei ole vielä tehty suuria lumekontrolloituja tutkimuksia, jotka noudattaisivat nykyaikaisia sääntelystandardeja. Tämä tutkimus tehtiin tämän vaatimuksen täyttämiseksi.

Mitä tutkimus sisälsi?

tutkijat rekisteröivät 740 henkilöä, jotka polttivat vähintään 10 savuketta päivässä ja jotka olivat valmiita yrittämään tupakoinnin lopettamista pysyvästi. Heidät satunnaistettiin saamaan joko sytisiiniä tai lumelääkettä (370 kummassakin ryhmässä). Osallistujat ottivat sytisiiniä tai lumelääkettä 25 päivän ajan, minkä jälkeen heidät arvioitiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä sen määrittämiseksi, olivatko he onnistuneet lopettamaan tupakoinnin vai oliko heillä uusiutunut tauti. Osallistujat sopivat ennen oikeudenkäyntiä, etteivät ota muita lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseksi. Molemmat ryhmät saivat hyvin vähän neuvontaa tutkimuksen aikana.

25 päivän hoitojakson aikana osallistujat noudattivat hoito-ohjelmaa, jolle on myönnetty myyntilupa useissa Euroopan maissa, joissa otettujen tablettien määrä väheni ajan myötä.:

  • 1-3 päivät: kuusi 1, 5 mg tablettia vuorokaudessa (yksi tabletti kahden tunnin välein)
  • 4-12 päivää: viisi tablettia päivässä yhdeksän päivän ajan
  • 13-16 päivää: neljä tablettia päivässä neljän päivän ajan
  • 17-20 päivää: kolme tablettia päivässä neljän päivän ajan
  • 21-25 päivää: kaksi tablettia päivässä viiden päivän ajan

osallistujiin otettiin yhteyttä 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja kysyttiin, olivatko he lopettaneet tupakoinnin. ”Uusiutumisella” määriteltiin viiden tai useamman savukkeen itse ilmoittama tupakointi määrätyn seurantajakson aikana (6 tai 12 edellisen kuukauden aikana). Uloshengityksen häkäpitoisuus mitattiin osallistujilta, jotka kertoivat luopuneensa tupakoinnista, jotta heidän kertomuksensa vahvistuisivat.

osallistujilta kysyttiin myös, oliko heillä ollut haittavaikutuksia, ja jos oli, kuvailtiin niitä. Tämän jälkeen tutkijat koodasivat saamansa vastaukset.

tämän jälkeen tutkijat analysoivat tuloksiaan ”intention-to-treat-periaatteella”, eli he analysoivat tuloksensa kaikkien tutkimukseen alun perin satunnaistettujen ihmisten perusteella, eivätkä vain niiden, joihin he saattoivat ottaa yhteyttä. He katsoivat hoidon epäonnistuneen yhdelläkään osallistujalla, johon he eivät saaneet yhteyttä seurantapisteissä.

mitkä olivat perustulokset?

tulokset 12 kuukauden jälkeen osoittivat, että 8.Sytisiiniä saaneista satunnaistetuista osallistujista 4% ei ollut uusiutunut (toisin sanoen tupakoinnin lopettaminen oli onnistunut), kun taas lumelääkettä saaneista satunnaistetuista 2, 4% ei ollut uusiutunut. Tämä oli 6%: n ero (95%: n luottamusväli 2, 7% – 9, 2%), mikä vastasi sitä, että sytisiiniä käyttävät henkilöt luopuivat 3, 4 kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä saaneet (95%: n luottamusväli 1, 7-7, 1).

tutkijat raportoivat, että tämä tupakoinnin lopettamisnopeuden kasvu on suurempi kuin olemassa olevan varenisiliinilääkkeen (Varenikliinia käyttäviä tupakoitsijoita on 2.3 kertaa todennäköisemmin lopettaa kuin lumelääkettä saaneet) ja nikotiinikorvaushoitoa (1, 6 kertaa todennäköisemmin). Absoluuttinen ero esiintyvyydessä (tässä tapauksessa 6%) oli kuitenkin pienempi kuin varenisiliinin kohdalla ja sama kuin nikotiinikorvaushoidossa. Joitakin eroja saattaa johtua hoitojakson pituudesta: tässä tutkimuksessa vain 4 viikkoa, mutta nikotiinikorvaushoidossa 8 viikkoa ja varenisiliinihoidossa 12 viikkoa.

maha-suolikanavan (maha-ja suolisto) haittavaikutuksia, pääasiassa vatsakipuja, suun kuivumista, dyspepsiaa ja pahoinvointia, raportoitiin merkitsevästi useammin sytisiiniä saaneilla osallistujilla (13, 8%) kuin lumelääkettä saaneilla osallistujilla (8, 1%). Muita haittavaikutuksia ei esiintynyt, jotka olivat huomattavasti yleisempiä sytisiiniä saaneessa ryhmässä. Näissä kahdessa ryhmässä oli yhtä paljon lääkkeiden keskeyttämisiä ja annoksen pienentämisiä.

vaikka tämä tutkimus kesti vain 12 kuukautta eikä ollut tarpeeksi suuri harvinaisten haittavaikutusten arvioimiseksi, tutkijat raportoivat, että Euroopan viranomaisille toimitetussa uusimmassa määräaikaisessa Turvallisuuskatsauksessa, joka perustui yli 7 miljoonaan altistuneeseen henkilöön, ei havaittu mitään turvallisuussignaaleja: toisin sanoen lääkettä pidetään turvallisena.

miten tutkijat tulkitsivat tuloksia?

tutkijat sanoivat: ”tässä yhden keskuksen tutkimuksessa sytisiini oli lumelääkettä tehokkaampi tupakoinnin lopettamisessa. Sytisiinin alhaisempi hinta verrattuna muihin tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuihin farmakoterapeuttisiin lääkkeisiin tekee siitä edullisen hoidon tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi maailmanlaajuisesti.”

johtopäätös

tässä lupaavassa 12 kuukauden tutkimuksessa (johon sisältyi 25 päivän hoitojakso) 8, 4% sytisiiniä (tuotenimi Tabex) saaneista osallistujista onnistui luopumaan savukkeista, kun taas lumelääkettä saaneista 2, 4%. Tämä tarkoittaa, että sytisiiniä saaneet osallistujat olivat yli kolme kertaa todennäköisemmin luovuttaneet.

vaikka sytisiiniä saaneessa ryhmässä oli enemmän ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, tutkijat sanoivat, että muut Melko harvinaiset haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska tämä lääke on ollut saatavilla muissa maissa yli 40 vuotta.

muita huomioitavia seikkoja ovat:

  • tutkimus ei ollut tarpeeksi suuri arvioimaan harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä lääkkeen kanssa. Koska lääke on samaa luokkaa kuin muut, jotka liittyvät neuropsykiatrisiin sivuvaikutuksiin ja itsemurha-ajatuksiin, tutkijat suosittelevat niiden 7 miljoonan ihmisen jatkuvaa seurantaa, joiden kerrotaan ottavan sitä.

verrattuna Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin niiden ylimääräisten henkilöiden määrä, jotka pystyvät lopettamaan sytisiinin ottamisen jälkeen, on sama kuin niiden henkilöiden määrä, jotka voivat lopettaa nikotiinikorvaushoidon, vaikka täällä testattu hoitojakso on lyhyempi. Erityiset tutkimukset sen vertaamiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin voivat olla perusteltuja, samoin kuin tutkimukset lääkkeen pidemmistä kursseista.

tässä tutkimuksessa osallistujille annettiin vain vähän käyttäytymistukea, kuten neuvontaa. Tutkijoiden mukaan sytisiinin yhdistäminen voimakkaampaan käytöstukeen voisi mahdollisesti lisätä absoluuttista lopettamisastetta.

kaiken kaikkiaan tämä paperi herättää keskustelua siitä, miten sytisiini voisi sopia nykyisiin hoitoihin, vaikka lisätutkimuksia todennäköisesti tarvitaan ennen lääkkeen hyväksymistä.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska m et al. Lumekontrolloitu Sytisiinitutkimus tupakoinnin lopettamiseksi. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, September 29 2011.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.