Un médicament anti-tabac appelé Tabex peut « multiplier par trois les chances d’une personne d’abandonner ses cigarettes », a rapporté The Sun.

Le médicament pour arrêter de fumer, également connu sous le nom de cytisine, est disponible dans certains pays d’Europe de l’Est et d’anciens pays soviétiques, tels que la Russie, depuis plus de 40 ans. Cependant, les chercheurs de cette étude ont déclaré que le médicament n’avait pas déjà été testé d’une manière qui répondrait aux normes réglementaires modernes, que tous les médicaments doivent satisfaire avant de pouvoir être commercialisés au Royaume-Uni. Pour tester l’efficacité du médicament, les chercheurs ont effectué une étude en utilisant 740 volontaires qui ont reçu le médicament ou un médicament factice (placebo) pendant 25 jours. Ils ont constaté que 12 mois après le traitement, 8,4% des participants prenant de la cytisine avaient réussi à arrêter de fumer, contre 2,4% des participants prenant le placebo. Cela équivalait à 6% de personnes supplémentaires abandonnant le tabac, une performance comparable aux traitements approuvés existants.

En plus de produire des résultats prometteurs, le médicament serait peu coûteux, ce qui le distingue comme un futur traitement potentiel au Royaume-Uni. Cependant, étant donné que l’essai était relativement petit et court, il est probable que d’autres recherches seront nécessaires pour confirmer son efficacité et son innocuité avant que les organismes de réglementation puissent approuver son utilisation.

L’organisation qui supervise l’octroi de licences de médicaments au Royaume-Uni, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), affirme qu’elle n’a pas reçu de demande de licence pour Tabex. Le MHRA dit: « Alors que nous accueillons favorablement les nouvelles applications de médicaments prometteurs à utiliser au Royaume-Uni, il est impératif que la sécurité, la qualité et l’efficacité du produit soient évaluées pour garantir que les avantages l’emportent sur les risques. Il serait faux de supposer que le produit n’a aucun effet secondaire nocif connu. Tous les médicaments ont des effets secondaires – aucun médicament efficace n’est sans risque. »

D’où vient l’histoire ?

L’étude a été réalisée par des chercheurs de l’University College de Londres, du Centre britannique d’études sur la lutte Antitabac et du Cancer Centre and Institute of Oncology, en Pologne. Il a été financé par la National Prevention Research Initiative du Royaume-Uni et publié dans le New England Journal of Medicine à comité de lecture. L’essai lui-même a été mené à la clinique de sevrage tabagique du Centre commémoratif du cancer Maria Sklodowska-Curie à Varsovie, en Pologne.

La couverture médiatique de cette histoire était principalement exacte. Cependant, il convient de noter que bien que la cytisine n’ait pas été « interdite » comme le disait un titre, elle n’a pas de licence de commercialisation au Royaume-Uni.

De quel genre de recherche s’agissait-il ?

Il s’agissait d’un essai randomisé, contrôlé par placebo en double aveugle. Les chercheurs ont déclaré que la cytisine était disponible en Bulgarie depuis 1964 et qu’elle était disponible dans le commerce dans des pays tels que la Pologne et la Russie pour environ 6 à 15 dollars américains par traitement. Cependant, ils ont déclaré que malgré l’utilisation généralisée du médicament, il n’y avait pas encore eu d’essais contrôlés par placebo de grande envergure qui respecteraient les normes réglementaires modernes. Cette étude a été réalisée pour répondre à cette exigence.

En quoi consistait la recherche?

Les chercheurs ont recruté 740 personnes qui fumaient 10 cigarettes ou plus par jour et qui étaient prêtes à tenter d’arrêter de fumer de façon permanente. Ils ont été randomisés pour recevoir soit de la cytisine, soit une pilule placebo (370 dans chaque groupe). Les participants ont pris de la cytisine ou le placebo pendant 25 jours, puis ont été évalués 6 et 12 mois après la fin de la période de traitement pour déterminer s’ils avaient réussi à arrêter de fumer ou s’ils avaient rechuté. Les participants ont convenu avant l’essai de ne prendre aucun autre médicament pour arrêter de fumer. Les deux groupes ont reçu un minimum de counseling au cours de l’étude.

Au cours de la période de traitement de 25 jours, les participants ont suivi un calendrier de traitement homologué dans plusieurs pays européens, où le nombre de comprimés pris a diminué au fil du temps:

  • 1-3 jours: six comprimés de 1,5 mg par jour (un comprimé toutes les deux heures)
  • 4-12 jours: cinq comprimés par jour pendant neuf jours
  • 13-16 jours: quatre comprimés par jour pendant quatre jours
  • 17-20 jours: trois comprimés par jour pendant quatre jours
  • 21-25 jours: deux comprimés par jour pendant cinq jours

Les participants ont été contactés 6 et 12 mois après la fin de leur traitement et ont demandé s’ils avaient arrêté de fumer. Une  » rechute  » a été définie comme une consommation autodéclarée de cinq cigarettes ou plus au cours de la période de suivi spécifiée (les 6 ou 12 mois précédents). La concentration de monoxyde de carbone dans l’haleine expirée a été mesurée pour les participants qui ont déclaré avoir arrêté de fumer, afin de confirmer leurs rapports.

On a également demandé aux participants s’ils avaient ressenti des effets secondaires et, dans l’affirmative, de les décrire. Les chercheurs ont ensuite codé les réponses qu’ils ont reçues.

Les chercheurs ont ensuite analysé leurs résultats selon le « principe de l’intention de traiter », ce qui signifie qu’ils ont analysé leurs résultats en fonction de toutes les personnes initialement randomisées dans l’étude, plutôt que de celles qu’ils pouvaient contacter. Ils ont considéré que le traitement avait échoué chez les participants qu’ils n’avaient pas pu contacter aux points de suivi.

Quels ont été les résultats de base?

Les résultats après 12 mois ont montré que 8.4% des participants randomisés pour recevoir de la cytisine n’avaient pas rechuté (en d’autres termes, avaient réussi à arrêter de fumer), contre 2,4% des participants randomisés pour recevoir un placebo. Il s’agissait d’une différence de 6% (IC à 95% de 2,7% à 9,2%), ce qui équivalait au fait que les personnes prenant de la cytisine étaient 3,4 fois plus susceptibles d’abandonner que celles prenant un placebo (IC à 95% de 1,7 à 7,1).

Les chercheurs rapportent que cette augmentation du taux d’abandon du tabac est plus élevée que celle rapportée pour le médicament existant varéniciline (les fumeurs prenant de la varénicline sont 2.3 fois plus susceptibles d’arrêter de fumer que ceux qui prennent un placebo) et un traitement de remplacement de la nicotine (1,6 fois plus probable). Cependant, la différence absolue de taux (dans ce cas 6%) était inférieure à celle montrée pour la varéniciline, et similaire à celle montrée pour la thérapie de remplacement de la nicotine. Certaines différences peuvent être dues à la durée de la période de traitement: seulement 4 semaines dans cet essai mais 8 semaines pour le traitement de remplacement de la nicotine et 12 semaines pour la varéniciline.

Des effets secondaires gastro-intestinaux (estomac et intestin), principalement des maux d’estomac, une bouche sèche, une dyspepsie et des nausées, ont été rapportés significativement plus fréquemment chez les participants recevant de la cytisine (13,8%) que chez ceux recevant le placebo (8,1%). Il n’y avait pas d’autres effets secondaires, qui étaient significativement plus fréquents dans le groupe recevant la cytisine. Les deux groupes avaient des taux similaires d’arrêt du médicament et de réduction de la dose.

Bien que cette étude n’ait duré que 12 mois et n’ait pas été suffisamment importante pour évaluer les effets indésirables peu fréquents, les chercheurs rapportent que le dernier Rapport périodique de Mise à jour de la sécurité fourni aux Autorités européennes, basé sur plus de 7 millions de personnes exposées, n’a identifié aucun signal de sécurité: en d’autres termes, le médicament est considéré comme sûr.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs ont déclaré: « Dans cette étude monocentrique, la cytisine était plus efficace que le placebo pour arrêter de fumer. Le prix inférieur de la cytisine, par rapport à celui d’autres pharmacothérapies pour l’abandon du tabac, en fait un traitement abordable pour faire progresser l’abandon du tabac à l’échelle mondiale. »

Conclusion

Dans cet essai prometteur de 12 mois (impliquant une période de traitement de 25 jours), 8,4% des participants prenant de la cytisine (marque Tabex) ont réussi à abandonner la cigarette, contre 2,4% des participants prenant un placebo. Cela signifie que les participants prenant de la cytisine étaient plus de trois fois plus susceptibles d’abandonner.

Bien que les personnes du groupe recevant de la cytisine aient eu plus d’effets secondaires gastro-intestinaux, les chercheurs ont déclaré que d’autres effets secondaires peu communs sont peu probables car ce médicament est disponible dans d’autres pays depuis plus de 40 ans.

D’autres points à noter sont que:

  • L’essai n’était pas assez important pour évaluer les effets indésirables rares pouvant survenir avec le médicament. Parce que le médicament est dans la même classe que d’autres liés à des effets secondaires neuropsychiatriques et à des idées suicidaires, les chercheurs recommandent une surveillance continue des 7 millions de personnes qui le prennent.

Par rapport aux thérapies actuellement disponibles au Royaume-Uni, le nombre de personnes supplémentaires capables d’arrêter de fumer après avoir pris de la cytisine est similaire à celui de celles qui peuvent arrêter de fumer avec un traitement de remplacement de la nicotine, bien que la durée du traitement testé ici soit plus courte. Des recherches spécifiques pour le comparer aux traitements actuellement disponibles au Royaume-Uni peuvent être justifiées, ainsi que des études sur des cours plus longs du médicament.

Dans cette étude, les participants ont reçu un soutien comportemental minimal, tel que du counseling. Les chercheurs suggèrent que la combinaison de la cytisine avec un soutien comportemental plus intensif pourrait potentiellement augmenter les taux absolus d’abandon.

Dans l’ensemble, ce document générera une discussion sur la façon dont la cytisine pourrait s’intégrer à la gamme de traitements actuellement disponibles, bien que d’autres recherches soient probablement nécessaires avant que le médicament ne soit approuvé.

  • Ouest R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Essai contrôlé par placebo de la Cytisine pour l’arrêt du tabac. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29 septembre 2011.

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée.