a Tabex nevű dohányzásellenes gyógyszer “növelheti az ember esélyét arra, hogy háromszorosára dobja a cigarettát”-jelentette a The Sun.

a dohányzásról való leszokás gyógyszere, más néven cytisine, több mint 40 éve elérhető néhány kelet-európai és volt szovjet országban, például Oroszországban. A tanulmány kutatói azonban azt állították, hogy a gyógyszert korábban nem tesztelték olyan módon, amely megfelelne a modern szabályozási előírásoknak, amelyeket minden gyógyszernek meg kell felelnie, mielőtt az Egyesült Királyságban forgalomba hozhatók. A gyógyszer hatékonyságának tesztelésére a kutatók 740 önkéntes bevonásával végeztek vizsgálatot, akik vagy a gyógyszert, vagy egy dummy (placebo) gyógyszert kaptak 25 napig. Megállapították, hogy 12 hónappal a kezelés után a citizint szedő résztvevők 8,4% – a sikeresen abbahagyta, szemben a placebót szedő résztvevők 2,4% – ával. Ez a dohányzásról való leszokás további 6% – ának felel meg, ami összehasonlítható a meglévő jóváhagyott kezelésekkel.

amellett, hogy ígéretes eredményeket produkál, a gyógyszer olcsó, ami az Egyesült Királyságban potenciális jövőbeli kezelésként jelenik meg. Mivel azonban a vizsgálat viszonylag kicsi és rövid volt, valószínű, hogy további kutatásokra lesz szükség annak hatékonyságának és biztonságosságának megerősítéséhez, mielőtt a szabályozók jóváhagyhatják a használatát.

az Egyesült Királyságban a kábítószer-engedélyezést felügyelő szervezet, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) azt állítja, hogy nem kapott kérelmet a Tabex engedélyezésére. Az MHRA szerint: “Bár Üdvözöljük az ígéretes gyógyszerek új alkalmazásait az Egyesült Királyságban, elengedhetetlen, hogy a termék biztonságosságát, minőségét és hatékonyságát értékeljük annak biztosítása érdekében, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. Helytelen lenne azt feltételezni, hogy a terméknek nincs ismert káros mellékhatása. Minden gyógyszernek mellékhatásai vannak – nincs hatékony gyógyszer kockázat nélkül.”

honnan származik a történet?

a tanulmányt a University College London, az Egyesült Királyság dohányzásellenőrzési központja és a rákközpont és Onkológiai Intézet kutatói végezték. A programot az Egyesült Királyság Nemzeti prevenciós kutatási kezdeményezése finanszírozta, és a New England Journal of Medicine folyóiratban jelent meg. Magát a vizsgálatot a Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center dohányzásról való leszokási Klinikáján végezték Varsóban, Lengyelországban.

ennek a történetnek a hírei elsősorban pontosak voltak. Meg kell azonban jegyezni, hogy bár a citizint nem “tiltották”, amint azt az egyik címsor mondta, nincs engedélye az Egyesült Királyságban történő forgalmazásra.

miféle kutatás volt ez?

ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt. A kutatók szerint a citizin 1964 óta kapható Bulgáriában,és kereskedelmi forgalomban kapható olyan országokban, mint Lengyelország és Oroszország, körülbelül 6-15 USD / kúra. Azt mondták azonban, hogy a gyógyszer széles körű használata ellenére még nem történt olyan nagy placebo-kontrollos vizsgálat, amely megfelelne a modern szabályozási előírásoknak. Ezt a vizsgálatot ennek a követelménynek a teljesítése érdekében végezték.

mit tartalmazott a kutatás?

a kutatók 740 olyan személyt vontak be, akik napi 10 vagy annál több cigarettát szívtak el, és hajlandóak voltak véglegesen abbahagyni a dohányzást. Randomizáltan citizint vagy placebo tablettát kaptak (mindegyik csoportban 370). A résztvevők 25 napig szedték a citizint vagy a placebót, majd 6 és 12 hónappal a kezelési időszak vége után értékelték, hogy megállapítsák, sikerült-e leszokniuk a dohányzásról, vagy visszaestek. A résztvevők a tárgyalás előtt megállapodtak abban, hogy nem szednek más gyógyszereket a dohányzás abbahagyására. Mindkét csoport minimális mennyiségű tanácsadást kapott a vizsgálat során.

a 25 napos kezelési időszak alatt a résztvevők egy olyan kezelési ütemtervet követtek, amelyet több európai országban engedélyeztek, ahol a bevett tabletták száma idővel csökkent:

  • 1-3 nap: hat 1,5 mg-os tabletta naponta (egy tabletta kétóránként)
  • 4-12 nap: napi öt tabletta kilenc napig
  • 13-16 nap: napi négy tabletta négy napig
  • 17-20 nap: napi három tabletta négy napig
  • 21-25 nap: napi két tabletta öt napig

a résztvevőket 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után vették fel a kapcsolatot, és megkérdezték, hogy abbahagyták-e a dohányzást. A” visszaesést ” öt vagy több cigaretta Ön által bejelentett dohányzásaként határozták meg a meghatározott követési időszak alatt (az előző 6 vagy 12 hónap). A kilégzett lélegzet szén-monoxid-koncentrációját azon résztvevők számára mértük, akik arról számoltak be, hogy felhagytak a dohányzással, hogy megerősítsék jelentéseiket.

a résztvevőket arról is megkérdezték, hogy tapasztaltak-e bármilyen mellékhatást, és ha igen, leírják-e azokat. A kutatók ezután kódolták a kapott válaszokat.

a kutatók ezután a “kezelési szándék elve” alapján elemezték eredményeiket, ami azt jelenti, hogy az eredményeket az összes olyan ember alapján elemezték, akiket eredetileg randomizáltak a tanulmányban, nem csak azokkal, akikkel kapcsolatba léphettek. Úgy vélték, hogy a kezelés kudarcot vallott minden olyan résztvevőnél, akivel nem tudtak kapcsolatba lépni a nyomon követési pontokon.

mik voltak az alapvető eredmények?

eredmények 12 hónap után azt mutatták, hogy 8.A citizinre randomizált résztvevők 4% – a nem esett vissza (más szóval sikeresen leszokott a dohányzásról), míg a placebóra randomizált résztvevők 2,4% – a. Ez 6% – os különbség volt (95% CI 2,7% – 9,2%), ami azt jelentette, hogy a citizint szedők 3,4-szer nagyobb valószínűséggel adták fel, mint a placebót szedők (95% CI 1,7-7,1).

a kutatók beszámoltak arról, hogy a dohányzásról való lemondás arányának növekedése magasabb, mint a meglévő varenicillin gyógyszer esetében (a vareniklint szedő dohányosok 2.3-szor nagyobb valószínűséggel kilép, mint a placebót szedők) és a nikotin-helyettesítő terápia (1,6-szor nagyobb valószínűséggel). Az arány abszolút különbsége (ebben az esetben 6%) azonban alacsonyabb volt, mint a varenicillin esetében, és hasonló volt a nikotinpótló terápiában mutatotthoz. Néhány különbség a kezelési időszak hosszának tudható be: ebben a vizsgálatban csak 4 hét, de nikotinpótló kezelés esetén 8 hét, varenicillin esetén 12 hét.

gastrointestinalis (gyomor és bél) mellékhatásokat, elsősorban gyomorfájást, szájszárazságot, dyspepsiát és hányingert, szignifikánsan gyakrabban jelentettek a citizint kapó résztvevőknél (13,8%), mint a placebót kapóknál (8,1%). Nem voltak egyéb mellékhatások, amelyek szignifikánsan gyakoribbak voltak a citizint kapó csoportban. A két csoportban a gyógyszer abbahagyásának és a dózis csökkentésének aránya hasonló volt.

bár ez a tanulmány csak 12 hónapig tartott, és nem volt elég nagy a nem gyakori nemkívánatos események értékeléséhez, a kutatók beszámoltak arról, hogy az európai hatóságoknak benyújtott, több mint 7 millió kitett személyen alapuló legfrissebb időszakos biztonságossági jelentés nem azonosított biztonsági jeleket: más szóval, a gyógyszer biztonságosnak tekinthető.

hogyan értelmezték a kutatók az eredményeket?

a kutatók azt mondták: “ebben az egyközpontú vizsgálatban a citizin hatékonyabb volt, mint a placebo a dohányzásról való leszokásban. A citizin alacsonyabb ára, összehasonlítva a dohányzásról való leszokás egyéb gyógyszeres terápiáival, megfizethető kezeléssé teszi a dohányzásról való leszokás globális előmozdítását.”

következtetés

ebben az ígéretes 12 hónapos vizsgálatban (amely 25 napos kezelési időszakot tartalmazott) a cytisint (Tabex márkanév) szedő résztvevők 8,4% – ának sikerült feladnia a cigarettát, szemben a placebót szedő résztvevők 2,4% – ával. Ez azt jelenti, hogy a citizint szedő résztvevők több mint háromszor nagyobb valószínűséggel adták fel.

bár a citizint kapó csoportban az egyének több gyomor-bélrendszeri mellékhatást tapasztaltak, a kutatók szerint más nem gyakori mellékhatások nem valószínűek, mivel ez a gyógyszer több mint 40 éve elérhető más országokban.

további megjegyzés, hogy:

  • a vizsgálat nem volt elég nagy ahhoz, hogy felmérje azokat a nem gyakori mellékhatásokat, amelyek a gyógyszerrel előfordulhatnak. Mivel a gyógyszer ugyanabba az osztályba tartozik, mint mások, amelyek a neuropszichiátriai mellékhatásokhoz és az öngyilkossági ötletekhez kapcsolódnak, a kutatók azt javasolják, hogy folytassák a 7 millió ember megfigyelését.

az Egyesült Királyságban jelenleg rendelkezésre álló terápiákhoz képest a cytisine bevétele után kilépni képes extra emberek száma hasonló azokhoz, akik nikotinpótló terápiával tudnak kilépni, bár az itt tesztelt kezelés rövidebb. Indokolt lehet az Egyesült Királyságban jelenleg elérhető kezelésekkel való összehasonlításra vonatkozó specifikus kutatás, valamint a gyógyszer hosszabb kúráinak vizsgálata.

ebben a tanulmányban a résztvevők minimális viselkedési támogatást kaptak, például tanácsadást. A kutatók azt sugallják, hogy a citizin intenzívebb viselkedési támogatással történő kombinálása potenciálisan növelheti az abszolút kilépési arányt.

Összességében ez a cikk vitát generál arról, hogy a citizin hogyan illeszkedhet a jelenleg rendelkezésre álló kezelések körébe, bár valószínűleg további kutatásokra lesz szükség a gyógyszer jóváhagyása előtt.

  • Nyugat R, Zatonski W, Cedzynska M et al. A Cytisin placebo-kontrollos vizsgálata a dohányzás abbahagyására. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, szeptember 29 2011.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.