Tabexと呼ばれる抗喫煙薬は、「人のタバコを3倍に捨てる可能性を高める」可能性があるとSunは報告している。

シチシンとも呼ばれる禁煙薬は、ロシアなどの東欧諸国や旧ソ連諸国で40年以上にわたって利用されてきました。 しかし、この研究の研究者は、英国で販売する前にすべての薬物が満たさなければならない現代の規制基準を満たす方法で試験されていないと言 薬物の有効性を試験するために、研究者らは、薬物またはダミー(プラセボ)薬物を25日間与えられた740人のボランティアを用いて研究を行った。 彼らは、治療の12ヶ月後、プラセボを服用している参加者の2.4%と比較して、シチシンを服用している参加者の8.4%が正常に終了したことを発見した。 これは、既存の承認された治療法に匹敵するパフォーマンスである、喫煙をあきらめる人々の余分な6%に相当します。

有望な結果を作り出すことと同様、薬剤はイギリス内の潜在的な未来の処置としてそれを選抜する安価であるために報告されます。 しかし、試験が比較的小規模で短かったことを考えると、規制当局がその使用を承認する前に、その有効性と安全性を確認するために、より多くの研究が必要になる可能性があります。

英国の医薬品ライセンスを監督する組織である医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は、Tabexのライセンス申請を受け取っていないと述べている。 MHRAは言う: 「私たちは、英国での使用のための有望な医薬品のための新しいアプリケーションを歓迎しながら、それは製品の安全性、品質と有効性は、リスクを上回る 製品が既知の有害な副作用を持っていないと仮定するのは間違っているでしょう。 すべての薬は副作用を持っています-効果的な薬はリスクなしではありません。”

物語はどこから来たのですか?

この研究は、University College London、英国タバコ制御研究センター、およびポーランドのがんセンターおよび腫瘍学研究所の研究者によって実施された。 それはイギリスの国民の防止の研究の率先によって資金を供給され、医学の査読されたニューイングランドジャーナルで出版された。 試験自体はワルシャワ、ポーランドのマリアSklodowska-Curie記念癌センターの禁煙クリニックで行われました。

この話の報道は主に正確でした。 しかし、1つの見出しが言ったように、シチシンは「禁止」されていないが、英国で販売するライセンスを持っていないことに注意する必要があります。

これはどのような研究でしたか?

これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。 研究者らは、シチシンは1964年以来ブルガリアで入手可能であり、ポーランドやロシアなどの国では約US$6-治療コースあたり$15で市販されていると述べた。 しかし、彼らは、この薬の広範な使用にもかかわらず、現代の規制基準を遵守する大規模なプラセボ対照試験はまだ行われていないと述べた。 この研究は、この要件を満たすために行われました。

研究には何が関係していましたか?

研究者は、1日に10本以上のタバコを吸った740人の個人を登録し、永久に喫煙を止めようとしていました。 彼らは、シチシンまたはプラセボ錠剤(各群で370)のいずれかを受け取るために無作為化された。 参加者はシチシンまたはプラセボを25日間服用し、治療期間が終了してから6ヶ月および12ヶ月を評価して、喫煙を放棄したかどうか、または再発したかどうかを判断した。 参加者は、試験の前に、喫煙を止めるために他の薬を服用しないことに同意した。 両方のグループは、研究中にカウンセリングの最小限の量を受けました。

25日間の治療期間中、参加者はいくつかのヨーロッパ諸国でライセンスされている治療スケジュールに従ったが、服用された錠剤の数は時間の経過:

  • 1-3 日:1.5mg錠1日6錠(2時間おきに1錠)
  • 4-12日:1日5錠9日
  • 13-16日:1日4錠4日
  • 17-20日:1日3錠4日
  • 21-25日:

参加者は、治療が終了してから6ヶ月と12ヶ月後に連絡を取り、喫煙をあきらめたかどうかを尋ねました。 「再発」とは、指定されたフォローアップ期間(以前の6ヶ月または12ヶ月)の間に5本以上のタバコの自己報告喫煙と定義されました。 喫煙をあきらめたと報告した参加者について、呼気中の一酸化炭素濃度を測定し、報告を確認した。

参加者はまた、副作用を経験したかどうか、そしてそうであれば、それらを説明するように求められました。 研究者は、彼らが受け取った応答をコード化しました。

研究者はその後、彼らが最初に研究で無作為化されたすべての人々に基づいて彼らの結果を分析したことを意味し、”意図-治療の原則”に彼らの結果を分 彼らは、フォローアップポイントで連絡することができなかった参加者では治療が失敗したと考えました。

基本的な結果は何でしたか?

12月以降の結果は8件でした。プラセボを無作為に投与された参加者の2.4%と比較して、シチシンを無作為に投与された参加者の4%が再発していなかった(言い換えれば、喫煙を成 これは6%(95%CI2.7%〜9.2%)の差であり、シチシンを服用している人はプラセボを服用している人よりもあきらめる可能性が3.4倍高い(95%CI1.7〜7.1)と同

研究者らは、この喫煙を放棄する割合の増加は、既存の薬物バレニシリン(バレニクリンを服用している喫煙者は2.プラセボを服用している人よりも3倍の可能性が高い)およびニコチン補充療法(1.6倍の可能性が高い)。 しかし、率の絶対差(この場合は6%)は、バレニシリンの場合よりも低く、ニコチン置換療法の場合と同様であった。 ある相違は処置の期間の長さが原因であるかもしれません:この試験の4週だけニコチン取り替え療法のための8週およびvarenicilineのための12週。

胃腸(胃および腸)の副作用、主に胃痛、口渇、消化不良および悪心は、シチシンを投与された参加者(13.8%)でプラセボを投与された参加者(8.1%)よりも有意に 他の副作用はなく、シチシンを投与した群で有意に頻繁であった。 両群は同様の薬物中止および用量減少率を有していた。

この研究は12ヶ月しか続かず、珍しい有害事象の評価には十分ではなかったが、研究者らは、7万人以上の曝露者に基づいて欧州当局に提供された最

研究者は結果をどのように解釈しましたか?

研究者は言った:”この単一センターの研究では、シチシンは禁煙のためにプラセボよりも効果的でした。 禁煙のための他の薬物療法のそれと比較してcytisineの低価格は、それに煙る停止を全体的に進めるために現実的な処置をします。”

結論

この有望な12ヶ月の試験(25日間の治療期間を含む)では、シチシン(ブランド名Tabex)を服用している参加者の8.4%がタバコをあきらめたのに対し、プラセボを服用している参加者の2.4%がタバコをあきらめることができた。 これは、シチシンを服用している参加者があきらめる可能性が3倍以上高かったことを意味します。

シチシンを投与されたグループの個人はより多くの胃腸の副作用を経験したが、研究者らは、この薬が40年以上にわたって他の国で利用可能であ

他に注意すべき点は次のとおりです:

  • この試験は、薬物で発生する可能性のある珍しい有害事象を評価するのに十分な大きさではなかった。 この薬は、精神神経の副作用や自殺のアイデアに関連する他の薬と同じクラスにあるため、研究者らは、それを服用していると報告された700万人の継続的なサーベイランスを推奨しています。

英国で現在利用可能な治療法と比較して、シチシンを服用した後に終了できる余分な人の数は、ニコチン置換療法で終了できる人と同様ですが、ここでテストされた治療の経過は短くなっています。 イギリスで現在利用できる処置に対してそれを比較する特定の研究は薬剤のより長いコースの調査と共に、保証されるかもしれません。

この研究では、参加者にはカウンセリングなどの最小限の行動支援が与えられました。 研究者らは、シチシンとより集中的な行動支援を組み合わせることで、絶対的な終了率が潜在的に増加する可能性があることを示唆している。

全体として、この論文は、現在利用可能な治療の範囲にシチシンがどのように適合するかについての議論を生成しますが、薬物が承認される前によ

  • West R,Zatonski W,Cedzynska M et al. 禁煙のためのCytisineの偽薬制御された試験。 医学のニューイングランドジャーナル2011;365:1193-1200,九月29 2011.

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