타 벡스라는 금연 약물은”담배를 3 배 버리는 사람의 기회를 높일 수있다”고 태양은 보도했다.

시티신으로도 알려진 금연 약물은 러시아와 같은 일부 동유럽 및 구 소련 국가에서 40 년 이상 사용 가능했습니다. 그러나이 연구의 연구자들은 약물이 이전에 영국에서 판매되기 전에 모든 약물이 만족해야하는 현대 규제 기준을 충족시키는 방식으로 테스트되지 않았다고 말했다. 약의 효과를 시험하기 위하여는,연구원은 25 일 동안 약 또는 더미(위약)약을 주어진 740 명의 지원자를 사용하여 학문을 실행했습니다. 그들은 치료 12 개월 후 위약을 복용 한 참가자의 2.4%에 비해 시티 신을 복용 한 참가자의 8.4%가 성공적으로 종료되었음을 발견했습니다. 이것은 흡연을 포기하는 사람들의 추가 6%와 동일시되며,기존의 승인 된 치료에 필적하는 성능입니다.

유망한 결과 생산 뿐만 아니라 약물 저렴,영국 내에서 잠재적인 미래 치료로 그것을 밖으로 싱글 보고 됩니다. 그러나 재판이 상대적으로 작고 짧다는 것을 감안할 때 규제 기관이 그 사용을 승인하기 전에 그 효과와 안전성을 확인하기 위해 더 많은 연구가 필요할 것입니다.

영국,의약품 및 의료 제품 규제 기관에서 의약품 라이센스를 감독하는 조직은 타 벡스 라이센스 신청서를 받지 않았다고 밝혔다. 는 말한다: “영국에서 사용할 유망한 의약품에 대한 새로운 응용 프로그램을 환영하지만,제품의 안전성,품질 및 효과를 평가하여 이점이 위험보다 큰지 확인하는 것이 필수적입니다. 제품에 알려진 유해한 부작용이 없다고 가정하는 것은 잘못된 것입니다. 모든 의약품에는 부작용이 있습니다-효과적인 약은 어떤 위험도 없습니다.

이야기는 어디에서 왔습니까?

이 연구는 영국 담배 통제 연구 센터 인 런던 유니버시티 칼리지,폴란드 암 센터 및 종양학 연구소의 연구자들에 의해 수행되었습니다. 그것은 영국의 국가 예방 연구 이니셔티브에 의해 투자 및 의학의 피어 리뷰 뉴 잉글랜드 저널에 발표되었다. 재판 자체는 폴란드 바르샤바에있는 마리아 스 클로 도프 스카 퀴리 기념 암 센터의 금연 클리닉에서 수행되었습니다.

이 이야기의 뉴스 보도는 주로 정확했습니다. 그러나 시티신은 한 헤드 라인이 말했듯이”금지”되지 않았지만 영국에서 시장에 출시 할 수있는 면허가 없다는 점에 유의해야합니다.

이것은 어떤 종류의 연구였습니까?

이것은 무작위,이중 맹검 위약 대조 시험이었다. 연구자들은 시티신이 1964 년부터 불가리아에서 이용 가능했으며 폴란드 및 러시아와 같은 국가에서 치료 과정 당 약 6~15 달러에 상업적으로 이용 가능하다고 말했다. 그러나,그들은 약물의 광범위 한 사용에도 불구 하 고 아직 되지 않은 어떤 큰 위약 대조 시험 현대 규제 기준을 준수 하는 것 이라고 말했다. 이 연구는 이러한 요구 사항을 충족시키기 위해 수행되었습니다.

이 연구는 무엇을 포함 했습니까?

연구자들은 하루에 10 개비 이상의 담배를 피우고 영구적으로 흡연을 중단하려는 740 명의 사람들을 등록했습니다. 그들은 사이 티신 또는 위약 알약(각 그룹에서 370 개)을 받도록 무작위 화되었습니다. 참가자들은 25 일 동안 시티신 또는 위약을 복용 한 다음 치료 기간이 끝난 후 6 개월과 12 개월을 평가하여 흡연을 포기했는지 또는 재발했는지 여부를 확인했습니다. 참가자들은 재판 전에 흡연을 중단하기 위해 다른 약을 복용하지 않기로 동의했습니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 최소한의 상담을 받았습니다.

25 일간의 치료 기간 동안 참가자들은 여러 유럽 국가에서 허가 된 치료 일정을 따랐으며,시간이 지남에 따라 복용 한 정제 수가 감소했습니다:

  • 1-3 9742>
  • 4-12 일:9 일 동안 하루 5 정
  • 13-16 일:4 일 동안 하루 4 정
  • 17-20 일:4 일 동안 하루 3 정
  • 21-25 일: 5 일 동안 하루 2 정

치료 종료 후 6 개월 및 12 개월 동안 참가자들에게 연락하여 흡연을 포기했는지 물었다. “재발”은 지정된 후속 기간(이전 6 개월 또는 12 개월)동안 5 개 이상의 담배의 자체보고 흡연으로 정의되었습니다. 호기 흡입에 있는 일산화탄소 농도는 그들의 보고를 확인하기 위하여 연기가 나기 포기했었다는 것을 보고한 참가자를 위해 측정되었습니다.

참가자들은 또한 그들이 어떤 부작용을 경험했는지,그리고 만약 그렇다면 그들을 설명 할 것인지 질문 받았다. 연구진은 그들이받은 응답을 코딩.

그런 다음 연구자들은”치료 의도 원칙”에 대한 결과를 분석했는데,이는 그들이 접촉 할 수있는 사람들이 아닌 원래 연구에서 무작위 화 된 모든 사람들을 기반으로 결과를 분석했다는 것을 의미합니다. 그들은 후속 지점에서 연락 할 수없는 참가자들에게서 치료가 실패한 것으로 간주했습니다.

기본 결과는 무엇입니까?

12 개월 후 결과는 8.시티신을 받기 위해 무작위 화 된 참가자의 4%는 위약을 받기 위해 무작위 화 된 참가자의 2.4%에 비해 재발하지 않았습니다(즉,성공적으로 담배를 끊었습니다). 이는 시티신을 복용 한 사람들이 위약을 복용 한 사람들보다 포기할 가능성이 3.4 배 더 높다는 것과 같습니다(95%씨티 1.7~7.1).

연구자들은 이러한 흡연 포기율의 증가가 기존 약물 바레 니실린(바레 니실린 복용 흡연자는 2 명)에 대해보고 된 것보다 높다고보고했다.위약을 복용하는 사람들보다 종료 할 가능성이 3 배 더 높음)및 니코틴 대체 요법(1.6 배 더 높음). 그러나 비율의 절대 차이(이 경우 6%)는 바레 니 실린에 대해 표시된 것보다 낮았으며 니코틴 대체 요법에 대해 표시된 것과 유사합니다. 치료 기간의 길이 때문에 약간의 차이가있을 수 있습니다.이 재판에서는 4 주 밖에 걸리지 않지만 니코틴 대체 요법의 경우 8 주,바레 니 실린의 경우 12 주입니다.

위장(위 및 장)부작용,주로 복통,구강 건조,소화 불량 및 메스꺼움은 위약(8.1%)을 투여받은 사람들보다 시티 신(13.8%)을 투여받은 참가자에서 훨씬 더 빈번하게보고되었다. 다른 부작용은 없었으며,이는 시티신을 투여받은 그룹에서 훨씬 더 빈번했다. 두 그룹은 비슷한 약물 중단 및 용량 감소율을 보였습니다.

이 연구는 12 개월 동안 지속되었고 드문 부작용의 평가를 위해 충분히 크지 않았지만,연구자들은 7 백만 명 이상의 노출 된 사람을 기반으로 유럽 당국에 제공된 최신 정기 안전 업데이트 보고서가 안전 신호를 식별하지 못했다고보고했다.

연구자들은 결과를 어떻게 해석 했습니까?

연구진은 말했다:”이 단일 센터 연구에서,시티 신은 금연에 대한 위약보다 더 효과적이었다. 금연에 대한 다른 약물 요법과 비교하여 시티신의 가격이 낮 으면 전 세계적으로 금연을 진행할 수있는 저렴한 치료법이됩니다.”

결론

이 유망한 12 개월 시험(25 일의 치료 기간 포함)에서 시티 신(브랜드 이름 타 벡스)을 복용 한 참가자의 8.4%가 위약을 복용 한 참가자의 2.4%와 비교하여 담배를 포기했습니다. 이는 시티신을 복용 한 참가자가 포기할 확률이 3 배 이상 높다는 것을 의미합니다.

시티신을 투여받은 그룹의 사람들은 더 많은 위장 부작용을 경험했지만,연구자들은 다른 드문 부작용이이 약물이 40 년 이상 다른 나라에서 이용 가능했기 때문에 가능성이 없다고 말했다.

주목해야 할 다른 점은 다음과 같습니다:

  • 이 시험은 약물로 발생할 수있는 드문 부작용을 평가하기에 충분히 크지 않았습니다. 이 약물은 신경 정신병 부작용 및 자살 생각과 관련된 다른 약물과 동일한 클래스에 있기 때문에 연구자들은 복용하고 있다고보고 된 7 백만 명의 사람들을 계속 감시 할 것을 권장합니다.

영국에서 현재 사용 가능한 치료법에 비해,시티 신 복용 후 종료 할 수있는 여분의 사람의 수는 니코틴 대체 요법으로 종료 할 수있는 사람과 유사하지만 여기서 테스트 한 치료 과정은 더 짧습니다. 영국에서 현재 사용 가능한 치료법과 비교하기위한 특정 연구는 약물의 더 긴 과정에 대한 연구와 함께 보증 될 수 있습니다.

이 연구에서 참가자들은 상담과 같은 최소한의 행동 지원을 받았다. 연구자들은 시티신과보다 집중적 인 행동 지원을 결합하면 잠재적으로 절대 종료율을 높일 수 있다고 제안합니다.

전반적으로,이 논문은 약물이 승인되기 전에 더 많은 연구가 필요할 가능성이 있지만,시티신이 현재 이용 가능한 치료 범위에 어떻게 적합 할 수 있는지에 대한 토론을 생성 할 것이다.

  • 금연 시티의 위약 대조 시험. 뉴 잉글랜드 의학 저널 2011;365:1193-1200,2011 년 9 월 29 일.

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