Et anti-smoking stoff kalt Tabex kan «øke en persons sjanser til å ditching sigaretter tre ganger,» The Sun har rapportert.

røykesluttmedisinen, også kjent som cytisin, har vært tilgjengelig i Noen Østeuropeiske og Tidligere Sovjetiske land, Som Russland, I mer enn 40 år. Forskerne i denne studien sa imidlertid at stoffet ikke tidligere har blitt testet på en måte som ville oppfylle moderne regulatoriske standarder, som alle legemidler må tilfredsstille før DE kan markedsføres i STORBRITANNIA. For å teste effektiviteten av stoffet, utførte forskerne en studie med 740 frivillige som enten fikk stoffet eller et dummy (placebo) stoff i 25 dager. De fant at 12 måneder etter behandling, hadde 8,4% av deltakerne som tok cytisine, avsluttet, sammenlignet med 2,4% av deltakerne som tok placebo. Dette tilsvarer en ekstra 6% av de som slutter å røyke, en ytelse som kan sammenlignes med eksisterende godkjente behandlinger.

i tillegg til å produsere lovende resultater, er stoffet rapportert å være billig, noe som utpeker det som en potensiell fremtidig behandling i STORBRITANNIA. Men gitt at forsøket var relativt lite og kort, er det sannsynlig at mer forskning vil være nødvendig for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten før regulatorer kan godkjenne bruken.

organisasjonen som overvåker narkotikalisensiering I STORBRITANNIA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), sier at Den ikke har mottatt en søknad om å lisensiere Tabex. MHRA sier: «Selv om vi gleder oss over nye applikasjoner for lovende medisiner til BRUK i STORBRITANNIA, er det viktig at produktets sikkerhet, kvalitet og effektivitet vurderes for å sikre at fordelene oppveier risikoen. Det ville være galt å anta at produktet ikke har noen kjent skadelig bivirkning. Alle legemidler har bivirkninger – ingen effektiv medisin er uten risiko.»

Hvor kom historien fra?

studien ble utført av forskere Fra University College London, Uk Centre For Tobacco Control Studies og Cancer Centre og Institute Of Oncology, Polen. Det ble finansiert Av STORBRITANNIAS National Prevention Research Initiative og publisert I peer-reviewed New England Journal of Medicine. Forsøket selv ble utført på røykeavbruddsklinikken Ved Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center I Warszawa, Polen.

nyhetsdekningen av denne historien var hovedsakelig nøyaktig. Det skal imidlertid bemerkes at mens cytisine ikke har blitt «forbudt» som en overskrift sa, har den ikke lisens til å markedsføre I STORBRITANNIA.

Hva slags forskning var dette?

Dette var en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Forskerne sa at cytisin har vært tilgjengelig i Bulgaria siden 1964 og er kommersielt tilgjengelig i Land som Polen og Russland for omtrent US $6-$15 per behandlingsforløp. Imidlertid sa de at til tross for stoffets utbredte bruk har det ennå ikke vært noen store placebokontrollerte studier som ville overholde moderne regulatoriske standarder. Denne studien ble utført for å oppfylle dette kravet.

hva involverte forskningen?

forskerne registrerte 740 personer som røykte 10 eller flere sigaretter per dag, og som var villige til å forsøke å slutte å røyke permanent. De ble randomisert til å få enten cytisin eller en placebopille (370 i hver gruppe). Deltakerne tok cytisine eller placebo i 25 dager, og ble deretter vurdert 6 og 12 måneder etter behandlingsperioden var avsluttet for å avgjøre om de hadde klart å slutte å røyke eller om de hadde tilbakefall. Deltakerne ble enige om før forsøket ikke å ta andre medisiner for å slutte å røyke. Begge gruppene fikk en minimal mengde rådgivning i løpet av studien.

i løpet av 25-dagers behandlingsperiode fulgte deltakerne en behandlingsplan som har blitt lisensiert i flere Europeiske land, hvor antall tabletter tatt redusert over tid:

  • 1-3 dager: seks 1,5 mg tabletter daglig (en tablett annenhver time)
  • 4-12 dager: fem tabletter daglig i ni dager
  • 13-16 dager: fire tabletter daglig i fire dager
  • 21-25 dager: to tabletter om dagen i fem dager

Deltakerne ble kontaktet 6 og 12 måneder etter at behandlingen var avsluttet og spurte om de hadde sluttet å røyke. Et «tilbakefall» ble definert som selvrapportert røyking av fem eller flere sigaretter i den angitte oppfølgingsperioden (de foregående 6 eller 12 månedene). Karbonmonoksidkonsentrasjonen i utåndet pust ble målt for deltakere som rapporterte at de hadde sluttet å røyke, for å bekrefte sine rapporter.

deltakerne ble også spurt om de hadde opplevd bivirkninger, og i så fall for å beskrive dem. Forskerne kodet deretter svarene de mottok.

forskerne analyserte deretter resultatene sine på «intention-to-treat-prinsippet», noe som betyr at de analyserte resultatene basert på alle menneskene som opprinnelig ble randomisert i studien, i stedet for bare de de kunne kontakte. De vurderte behandling for å ha mislyktes i noen deltakere som de ikke kunne kontakte på oppfølgingspunktene.

hva var de grunnleggende resultatene?

Resultater etter 12 måneder viste at 8.4% av deltakerne randomisert til å få cytisin hadde ikke tilbakefall (med andre ord, hadde sluttet å røyke), sammenlignet med 2,4% av deltakerne randomisert til å få placebo. Dette var en forskjell på 6% (95% KI 2,7% til 9,2%), noe som tilsvarte at personer som tok cytisin var 3,4 ganger mer sannsynlig å gi opp enn de som tok placebo (95% KI 1,7 til 7,1).

forskerne rapporterer at denne økningen i frekvensen av å slutte å røyke er høyere enn det som er rapportert for det eksisterende stoffet varenikilin (røykere som tar vareniklin er 2.3 ganger mer sannsynlig å slutte enn de som tar placebo) og nikotin-erstatningsterapi (1,6 ganger mer sannsynlig). Den absolutte forskjellen i hastighet (i dette tilfellet 6%) var imidlertid lavere enn den som ble vist for varenikilin, og lik den som ble vist for nikotinerstatningsterapi. Noen forskjeller kan skyldes lengden på behandlingsperioden: bare 4 uker i denne studien, men 8 uker for nikotinerstatningsterapi og 12 uker for varenikilin.

Gastrointestinale (mage og tarm) bivirkninger, hovedsakelig magesmerter, tørr munn, dyspepsi og kvalme, ble rapportert signifikant oftere hos deltakere som fikk cytisin (13,8%) enn de som fikk placebo (8,1%). Det var ingen andre bivirkninger, som var signifikant hyppigere i gruppen som fikk cytisin. De to gruppene hadde tilsvarende grad av seponering og dosereduksjon.

selv om denne studien bare varte i 12 måneder og ikke var stor nok til en vurdering av uvanlige bivirkninger, rapporterer forskerne at den siste Periodiske Sikkerhetsoppdateringsrapporten som ble gitt Til Europeiske Myndigheter, basert på mer enn 7 millioner eksponerte personer, ikke identifiserte noen sikkerhetssignaler: med andre ord anses stoffet som trygt.

hvordan tolket forskerne resultatene?

forskerne sa: «i denne enkeltsenterstudien var cytisin mer effektivt enn placebo for røykeslutt. Den lavere prisen på cytisin, sammenlignet med andre farmakoterapier for røykeslutt, gjør det til en rimelig behandling for å fremme røykeslutt globalt.»

Konklusjon

i denne lovende 12-måneders studien (med en behandlingsperiode på 25 dager) klarte 8,4% av deltakerne som tok cytisine (merkenavn Tabex) å gi opp sigaretter, sammenlignet med 2,4% av deltakerne som tok placebo. Dette betyr at deltakerne som tok cytisin var mer enn tre ganger mer sannsynlig å gi opp.

selv om individer i gruppen som fikk cytisin, opplevde flere gastrointestinale bivirkninger, sa forskerne at andre uvanlige bivirkninger er usannsynlig da dette stoffet har vært tilgjengelig i andre land i mer enn 40 år.

Andre punkter å merke seg er at:

  • forsøket var ikke stort nok til å vurdere de uvanlige bivirkningene som kunne oppstå med stoffet. Fordi stoffet er i samme klasse som andre knyttet til nevropsykiatriske bivirkninger og selvmordstanker, anbefaler forskerne fortsatt overvåking av de 7 millioner menneskene som er rapportert å ta det.

Sammenlignet med terapiene som for tiden er tilgjengelige i STORBRITANNIA, er antall ekstra personer som er i stand til å slutte etter å ha tatt cytisine, lik de som kan slutte med nikotinutskiftningsterapi, selv om behandlingsforløpet som testes her, er kortere. Spesifikk forskning for å sammenligne den mot behandlinger som for tiden er tilgjengelige i STORBRITANNIA, kan være berettiget, sammen med studier av lengre kurer av stoffet.

i denne studien fikk deltakerne minimal atferdsstøtte, for eksempel rådgivning. Forskerne foreslår at kombinering av cytisin med mer intensiv atferdsstøtte potensielt kan øke de absolutte sluttfrekvensene.

Samlet sett vil dette papiret generere diskusjon om hvordan cytisin kan passe inn i spekteret av behandlinger som er tilgjengelige, selv om det sannsynligvis vil være behov for mer forskning før stoffet er godkjent.

  • Vest R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Placebokontrollert Studie Av Cytisin for Røykeslutt. New England Journal Of Medicine 2011; 365: 1193-1200, September 29 2011.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.