een anti-roken drug genaamd Tabex kan “verhoging van de kans van een persoon op het dumpen van sigaretten drie-voudig,” de zon heeft gemeld.

het stoppen met roken, ook bekend als cytisine, is al meer dan 40 jaar verkrijgbaar in sommige Oost-Europese en voormalige Sovjet-landen, zoals Rusland. Echter, de onderzoekers van deze studie zei dat het medicijn niet eerder is getest op een manier die zou voldoen aan de moderne wettelijke normen, waaraan alle geneesmiddelen moeten voldoen voordat ze in het Verenigd Koninkrijk op de markt kunnen worden gebracht. Om de effectiviteit van het medicijn te testen, voerden de onderzoekers een studie uit met 740 vrijwilligers die het medicijn of een dummy (placebo) medicijn gedurende 25 dagen kregen. Ze vonden dat 12 maanden na de behandeling, 8,4% van de deelnemers die cytisine met succes had gestopt, in vergelijking met 2,4% van de deelnemers die de placebo. Dit kwam overeen met een extra 6% van de mensen stoppen met roken, een prestatie vergelijkbaar met bestaande goedgekeurde behandelingen.

naast het produceren van veelbelovende resultaten, wordt het geneesmiddel gemeld goedkoop, die het uitkiest als een mogelijke toekomstige behandeling in het Verenigd Koninkrijk te zijn. Aangezien de proef echter relatief klein en kort was, is het waarschijnlijk dat meer onderzoek nodig zal zijn om de effectiviteit en veiligheid ervan te bevestigen voordat de regelgevende instanties het gebruik ervan kunnen goedkeuren.

de organisatie die toezicht houdt op drug licensing in het Verenigd Koninkrijk, de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), zegt dat het geen aanvraag heeft ontvangen om Tabex een vergunning te verlenen. De MHRA zegt: “Hoewel we blij zijn met nieuwe toepassingen voor veelbelovende geneesmiddelen voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk, is het absoluut noodzakelijk dat de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van het product worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de voordelen opwegen tegen de risico’ s. Het zou verkeerd zijn om aan te nemen dat het product geen bekende schadelijke bijwerking heeft. Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen – geen enkel effectief geneesmiddel is zonder risico.”

waar kwam het verhaal vandaan?

de studie werd uitgevoerd door onderzoekers van University College London, het UK Centre for Tobacco Control Studies en het Cancer Centre and Institute of Oncology, Polen. Het werd gefinancierd door het National Prevention Research Initiative van het Verenigd Koninkrijk en gepubliceerd in het peer-reviewed New England Journal of Medicine. Het onderzoek zelf werd uitgevoerd in de kliniek voor stoppen met roken van het Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre in Warschau, Polen.

de berichtgeving over dit verhaal was voornamelijk accuraat. Er moet echter worden opgemerkt dat hoewel cytisine niet “verboden” is, zoals een kop zei, het geen vergunning heeft om in het Verenigd Koninkrijk op de markt te brengen.

wat voor onderzoek was dit?

dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De onderzoekers zeiden dat cytisine beschikbaar is in Bulgarije sinds 1964 en commercieel beschikbaar is in landen als Polen en Rusland voor ongeveer US $6-$15 per behandelingskuur. Echter, ze zeiden dat ondanks het wijdverbreide gebruik van de drug zijn er nog geen grote placebo-gecontroleerde proeven die zouden voldoen aan de moderne wettelijke normen. Deze studie werd uitgevoerd om aan deze eis te voldoen.

wat hield het onderzoek in?

aan de onderzoekers namen 740 personen deel die 10 of meer sigaretten per dag rookten en die bereid waren te proberen definitief te stoppen met roken. Zij werden gerandomiseerd om ofwel cytisine ofwel een placebo pil te krijgen (370 in elke groep). De deelnemers namen cytisine of de placebo gedurende 25 dagen en werden vervolgens 6 en 12 maanden na afloop van de behandelingsperiode beoordeeld om te bepalen of ze erin geslaagd waren om te stoppen met roken of dat ze een recidief hadden. De deelnemers kwamen voorafgaand aan het onderzoek overeen geen andere medicijnen te nemen om te stoppen met roken. Beide groepen kregen tijdens de studie een minimale hoeveelheid begeleiding.

Tijdens het 25-daagse behandeling periode, de deelnemers volgden een behandeling schema dat is onder licentie in verschillende Europese landen, waar het aantal tabletten genomen daalden de loop van de tijd:

  • 1-3 dagen: zes 1,5 mg tabletten per dag (één tablet om de twee uur)
  • 4-12 dagen: vijf tabletten per dag, gedurende negen dagen
  • 13-16 dagen: vier tabletten per dag gedurende vier dagen
  • 17-20 dagen: drie tabletten per dag gedurende vier dagen
  • 21-25 dagen: gedurende vijf dagen

werden de deelnemers 6 en 12 maanden na het einde van hun behandeling gecontacteerd en gevraagd of zij waren gestopt met roken. Een “terugval” werd gedefinieerd als zelf gemeld roken van vijf of meer sigaretten tijdens de gespecificeerde follow-up periode (de voorafgaande 6 of 12 maanden). De koolmonoxideconcentratie in de uitgeademde adem werd gemeten voor deelnemers die meldden dat ze hadden gestopt met roken, om hun meldingen te bevestigen.

de deelnemers werd ook gevraagd of zij bijwerkingen hadden ondervonden en zo ja, deze te beschrijven. De onderzoekers codeerden vervolgens de antwoorden die ze kregen.

de onderzoekers analyseerden vervolgens hun resultaten op basis van het” intention-to-treat principe”, wat betekent dat ze hun resultaten analyseerden op basis van alle mensen die oorspronkelijk gerandomiseerd waren in de studie, in plaats van alleen degenen die ze konden contacteren. Zij beschouwden de behandeling als mislukt bij alle deelnemers die zij niet konden bereiken op de follow-up punten.

wat waren de basisresultaten?

resultaten na 12 maanden lieten dat zien 8.4% van de deelnemers die gerandomiseerd waren om cytisine te krijgen, had geen recidief (met andere woorden, was met succes gestopt met roken), vergeleken met 2,4% van de deelnemers die gerandomiseerd waren om placebo te krijgen. Dit was een verschil van 6% (95% BI 2,7% tot 9,2%), wat overeenkomt met het feit dat mensen die cytisine gebruikten 3,4 keer meer kans hebben om het op te geven dan degenen die een placebo kregen (95% BI 1,7 tot 7,1).

de onderzoekers melden dat deze toename in het percentage stoppen met roken hoger is dan die voor het bestaande geneesmiddel vareniciline (rokers die varenicline gebruiken zijn 2.3 keer meer kans om te stoppen dan degenen die een placebo) en nicotine-vervangende therapie (1,6 keer meer kans). Het absolute verschil in percentage (in dit geval 6%) was echter lager dan dat Voor vareniciline en vergelijkbaar met dat Voor nicotinevervangende therapie. Enkele verschillen kunnen te wijten zijn aan de lengte van de behandelingsperiode: slechts 4 weken in dit onderzoek, maar 8 weken voor nicotine-substitutietherapie en 12 weken voor vareniciline.Bijwerkingen van het maagdarmkanaal (maag en darm), voornamelijk maagpijn, droge mond, dyspepsie en misselijkheid, werden significant vaker gemeld bij deelnemers die cytisine kregen (13,8%) dan bij degenen die placebo kregen (8,1%). Er waren geen andere bijwerkingen, die significant vaker voorkwamen in de groep die cytisine kreeg. De twee groepen hadden vergelijkbare percentages van stopzetting van de behandeling en dosisverlaging.

hoewel deze studie slechts 12 maanden duurde en niet groot genoeg was voor een beoordeling van ongewone bijwerkingen, melden de onderzoekers dat het meest recente periodieke veiligheidsverslag dat aan de Europese autoriteiten werd verstrekt, gebaseerd op meer dan 7 miljoen blootgestelde personen, geen veiligheidssignalen identificeerde: met andere woorden, het geneesmiddel wordt als veilig beschouwd.

hoe interpreteerden de onderzoekers de resultaten?

de onderzoekers zeiden: “in deze studie in één centrum was cytisine werkzamer dan placebo voor het stoppen met roken. De lagere prijs van cytisine, in vergelijking met die van andere apotheken voor stoppen met roken, maken het een betaalbare behandeling om het stoppen met roken wereldwijd te bevorderen.”

conclusie

In dit veelbelovende onderzoek van 12 maanden (met een behandelingsperiode van 25 dagen) slaagde 8,4% van de deelnemers die cytisine (merknaam Tabex) gebruikten erin te stoppen met roken, tegenover 2,4% van de deelnemers die placebo kregen. Dit betekent dat de deelnemers die cytisine gebruikten meer dan drie keer meer kans hadden om op te geven.

hoewel personen in de groep die cytisine kregen meer gastro-intestinale bijwerkingen ondervonden, zeiden de onderzoekers dat andere soms voorkomende bijwerkingen onwaarschijnlijk zijn omdat dit geneesmiddel al meer dan 40 jaar beschikbaar is in andere landen.

andere opmerkingen zijn dat:

  • de studie was niet groot genoeg om de soms voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden met het geneesmiddel te beoordelen. Omdat de drug in dezelfde klasse is als anderen verbonden met neuropsychiatrische bijwerkingen en suïcidale ideeën, raden de onderzoekers voortdurende controle van de 7 miljoen mensen gemeld om het te nemen.

vergeleken met de behandelingen die momenteel beschikbaar zijn in het Verenigd Koninkrijk, is het aantal extra mensen dat kan stoppen na het gebruik van cytisine vergelijkbaar met degenen die kunnen stoppen met nicotinevervangingstherapie, hoewel de hier geteste behandelingsduur korter is. Specifiek onderzoek om het te vergelijken met behandelingen die momenteel beschikbaar zijn in het Verenigd Koninkrijk kan worden gerechtvaardigd, samen met studies van langere cursussen van de drug.

in deze studie kregen de deelnemers minimale gedragsondersteuning, zoals counseling. De onderzoekers suggereren dat het combineren van cytisine met intensievere gedragsondersteuning de absolute quit rates zou kunnen verhogen.

over het geheel genomen zal dit document een discussie op gang brengen over de vraag hoe cytisine zou kunnen passen in de reeks behandelingen die momenteel beschikbaar zijn, hoewel meer onderzoek waarschijnlijk nodig zal zijn voordat het geneesmiddel wordt goedgekeurd.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska m et al. Placebo-gecontroleerde studie van Cytisine voor stoppen met roken. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29 September 2011.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.