lek antynikotynowy Tabex może trzykrotnie zwiększyć szanse osoby na rzucenie papierosów-donosi „The Sun”.

lek na rzucanie palenia, znany również jako cytisine, jest dostępny w niektórych krajach Europy Wschodniej i byłych krajach sowieckich, takich jak Rosja, od ponad 40 lat. Jednak naukowcy z tego badania powiedzieli, że lek nie został wcześniej przetestowany w sposób, który spełniałby nowoczesne standardy regulacyjne, które wszystkie leki muszą spełniać, zanim będą mogły zostać wprowadzone do obrotu w Wielkiej Brytanii. Aby przetestować skuteczność leku, naukowcy przeprowadzili badanie z udziałem 740 ochotników, którym podawano lek lub obojętny (placebo) lek przez 25 dni. Okazało się, że 12 miesięcy po leczeniu 8,4% uczestników przyjmujących cytisine z powodzeniem zakończyło leczenie, w porównaniu do 2,4% uczestników przyjmujących placebo. Oznacza to dodatkowe 6% osób rzucających palenie, co jest porównywalne z istniejącymi zatwierdzonymi zabiegami.

oprócz obiecujących wyników, lek jest zgłaszany jako niedrogi, co wyróżnia go jako potencjalne przyszłe leczenie w Wielkiej Brytanii. Biorąc jednak pod uwagę, że badanie było stosunkowo małe i krótkie, prawdopodobnie potrzebne będzie więcej badań w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa, zanim organy regulacyjne będą mogły zatwierdzić jego stosowanie.

organizacja nadzorująca licencjonowanie leków w Wielkiej Brytanii, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), twierdzi, że nie otrzymała wniosku o licencję Tabex. MHRA mówi: „Chociaż z zadowoleniem przyjmujemy nowe zastosowania obiecujących leków do stosowania w Wielkiej Brytanii, konieczne jest, aby bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktu były oceniane w celu zapewnienia, że korzyści przewyższają ryzyko. Błędem byłoby założenie, że produkt nie ma znanego szkodliwego działania ubocznego. Każdy lek ma działania niepożądane – żaden skuteczny lek nie jest bez ryzyka.”

skąd ta historia?

badanie zostało przeprowadzone przez naukowców z University College London, brytyjskiego Centrum Badań nad kontrolą tytoniu oraz Centrum Onkologii i Instytutu Onkologii w Polsce. Został on sfinansowany przez brytyjską narodową inicjatywę badań prewencyjnych i opublikowany w recenzowanym New England Journal of Medicine. Sam proces został przeprowadzony w klinice rzucania palenia Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

Należy jednak zauważyć, że chociaż cytisine nie została „zakazana”, jak powiedział jeden z nagłówków, nie ma licencji na wprowadzenie do obrotu w Wielkiej Brytanii.

Co to za badania?

było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Naukowcy stwierdzili, że cytisine jest dostępna w Bułgarii od 1964 roku i jest dostępna na rynku w krajach takich jak Polska i Rosja za około 6-15 USD za cykl leczenia. Powiedzieli jednak, że pomimo powszechnego stosowania leku nie przeprowadzono jeszcze żadnych dużych badań kontrolowanych placebo, które byłyby zgodne z nowoczesnymi standardami regulacyjnymi. Badanie to przeprowadzono w celu spełnienia tego wymogu.

na czym polegały badania?

badacze zarejestrowali 740 osób, które paliły 10 lub więcej papierosów dziennie i które były gotowe do próby rzucenia palenia na stałe. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cytisynę lub placebo (370 w każdej grupie). Uczestnicy przyjmowali cytisynę lub placebo przez 25 dni, a następnie byli oceniani 6 i 12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w celu ustalenia, czy udało im się rzucić palenie, czy też nawrót choroby. Uczestnicy zgodzili się przed badaniem, aby nie przyjmować żadnych innych leków, aby rzucić palenie. W trakcie badania obie grupy otrzymywały minimalną pomoc doradczą.

podczas 25-dniowego okresu leczenia uczestnicy stosowali schemat leczenia, który został dopuszczony do obrotu w kilku krajach europejskich, gdzie liczba przyjmowanych tabletek zmniejszała się z czasem:

  • 1-3 dni: sześć tabletek 1,5 mg na dobę (jedna tabletka co dwie godziny)
  • 4-12 dni: pięć tabletek dziennie przez dziewięć dni
  • 13-16 dni: cztery tabletki dziennie przez cztery dni
  • 17-20 dni: trzy tabletki dziennie przez cztery dni
  • 21-25 dni: dwie tabletki dziennie przez pięć dni

uczestnicy skontaktowali się 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia i zapytali, czy rzucili palenie. „Nawrót” został zdefiniowany jako samo zgłoszenie palenia pięciu lub więcej papierosów w określonym okresie obserwacji (poprzednie 6 lub 12 miesięcy). Stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu zostało zmierzone dla uczestników, którzy zgłosili, że rzucili palenie, aby potwierdzić swoje raporty.

uczestnicy zostali również zapytani, czy doświadczyli żadnych skutków ubocznych, a jeśli tak, to o ich opisanie. Następnie badacze zakodowali otrzymane odpowiedzi.

następnie badacze przeanalizowali swoje wyniki na zasadzie „intention-to-treat”, co oznacza, że analizowali swoje wyniki na podstawie wszystkich osób, które zostały pierwotnie randomizowane w badaniu, a nie tylko tych, z którymi mogli się skontaktować. Uznali, że leczenie nie powiodło się u uczestników, z którymi nie mogli się skontaktować w punktach kontrolnych.

jakie były podstawowe wyniki?

wyniki po 12 miesiącach wykazały, że 8.4% uczestników randomizowanych do grupy otrzymującej cytisynę nie miało nawrotu (innymi słowy, pomyślnie rzuciło palenie), w porównaniu do 2,4% uczestników randomizowanych do grupy otrzymującej placebo. Była to różnica wynosząca 6% (95% CI od 2,7% do 9,2%), co odpowiadało 3,4 razy większemu prawdopodobieństwu poddania się w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (95% CI od 1,7 do 7,1).

naukowcy donoszą, że wzrost wskaźnika rzucania palenia jest wyższy niż w przypadku istniejącego leku warenikliny (palacze przyjmujący wareniklinę mają 2.3 razy bardziej prawdopodobne, aby rzucić niż osoby przyjmujące placebo) i nikotynową terapię zastępczą (1,6 razy bardziej prawdopodobne). Jednak bezwzględna różnica w częstości (w tym przypadku 6%) była niższa niż w przypadku warenicyliny i podobna do tej W przypadku nikotynowej terapii zastępczej. Pewne różnice mogą wynikać z długości okresu leczenia: tylko 4 tygodnie w tym badaniu, ale 8 tygodni w przypadku terapii zastępczej nikotyną i 12 tygodni w przypadku warenicyliny.

działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (żołądek i jelito), głównie bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność i nudności, były zgłaszane znacznie częściej u pacjentów otrzymujących cytisynę (13, 8%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (8, 1%). Nie stwierdzono innych działań niepożądanych, które były znacznie częstsze w grupie otrzymującej cytysynę. W obu grupach obserwowano podobne wskaźniki odstawienia leku i zmniejszenia dawki.

chociaż badanie to trwało tylko 12 miesięcy i nie było wystarczająco duże, aby ocenić niezbyt częste działania niepożądane, naukowcy donoszą, że najnowszy okresowy raport o bezpieczeństwie dostarczony władzom Europejskim, oparty na ponad 7 milionach narażonych osób, nie zidentyfikował żadnych sygnałów bezpieczeństwa: innymi słowy, lek jest uważany za Bezpieczny.

jak naukowcy zinterpretowali wyniki?

naukowcy stwierdzili: „w tym jednoośrodkowym badaniu cytisina była skuteczniejsza niż placebo w rzucaniu palenia. Niższa cena cytyzyny w porównaniu z innymi farmakoterapeutykami w celu zaprzestania palenia sprawia, że jest to niedrogie leczenie, które przyspiesza rzucanie palenia na całym świecie.”

wniosek

w tym obiecującym 12-miesięcznym badaniu (obejmującym 25-dniowy okres leczenia) 8,4% uczestników przyjmujących cytisine (markę Tabex) zdołało zrezygnować z papierosów, w porównaniu z 2,4% uczestników przyjmujących placebo. Oznacza to, że uczestnicy przyjmujący cytisine mieli ponad trzy razy większe prawdopodobieństwo poddania się.

chociaż osoby w grupie otrzymującej cytisine doświadczyły Więcej działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, naukowcy stwierdzili, że inne niezbyt częste działania niepożądane są mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest dostępny w innych krajach od ponad 40 lat.

:

  • badanie nie było wystarczająco duże, aby ocenić niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Ponieważ lek jest w tej samej klasie, co inne związane z neuropsychiatrycznymi skutkami ubocznymi i pomysłami samobójczymi, naukowcy zalecają kontynuację nadzoru nad 7 milionami osób, które zgłaszają, że go przyjmują.

w porównaniu z terapiami obecnie dostępnymi w Wielkiej Brytanii, liczba dodatkowych osób, które są w stanie rzucić palenie po zażyciu cytisiny, jest podobna do tych, które mogą zrezygnować z nikotynowej terapii zastępczej, chociaż przebieg leczenia testowanego tutaj jest krótszy. Uzasadnione mogą być konkretne badania w celu porównania go z zabiegami obecnie dostępnymi w Wielkiej Brytanii, wraz z badaniami dłuższych kursów leku.

w tym badaniu uczestnicy otrzymali minimalne wsparcie behawioralne, takie jak doradztwo. Naukowcy sugerują, że połączenie cytyzyny z bardziej intensywnym wsparciem behawioralnym może potencjalnie zwiększyć bezwzględny wskaźnik rzucenia palenia.

Ogólnie rzecz biorąc, ten artykuł wygeneruje dyskusję na temat tego, w jaki sposób cytisine może pasować do zakresu obecnie dostępnych metod leczenia, chociaż prawdopodobnie potrzebne będą dalsze badania przed zatwierdzeniem leku.

  • West R, Zatoński w, Cedzynska m et al. Kontrolowane Placebo badanie Cytisine w celu zaprzestania palenia tytoniu. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, wrzesień 29 2011.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.