uma droga anti-tabagismo chamada Tabex pode “aumentar as chances de uma pessoa abandonar os cigarros três vezes”, informou o The Sun.

o medicamento para parar de fumar, também conhecido como citisina, está disponível em alguns países da Europa Oriental e antigos soviéticos, como a Rússia, há mais de 40 anos. No entanto, os pesquisadores deste estudo disseram que o medicamento não foi testado anteriormente de uma forma que atendesse aos padrões regulatórios modernos, que todos os medicamentos devem satisfazer antes de serem comercializados no Reino Unido. Para testar a eficácia do medicamento, os pesquisadores realizaram um estudo usando 740 voluntários que receberam o medicamento ou um medicamento fictício (placebo) por 25 dias. Eles descobriram que 12 meses após o tratamento, 8,4% dos participantes que tomaram citisina pararam com sucesso, em comparação com 2,4% dos participantes que tomaram o placebo. Isso equivale a um extra de 6% das pessoas que deixam de fumar, um desempenho comparável aos tratamentos aprovados existentes.

além de produzir resultados promissores, o medicamento é relatado como barato, o que o destaca como um potencial tratamento futuro no Reino Unido. No entanto, dado que o estudo foi relativamente pequeno e curto, é provável que mais pesquisas sejam necessárias para confirmar sua eficácia e segurança antes que os reguladores possam aprovar seu uso.

a organização que supervisiona o Licenciamento de medicamentos no Reino Unido, a Agência Reguladora de medicamentos e produtos de saúde (MHRA), diz que não recebeu um pedido de licença Tabex. O MHRA diz: “Embora saudemos novos pedidos de medicamentos promissores para uso no Reino Unido, é imperativo que a segurança, a qualidade e a eficácia do produto sejam avaliadas para garantir que os benefícios superem os riscos. Seria errado supor que o produto não tem efeito colateral prejudicial conhecido. Todos os medicamentos têm efeitos secundários-nenhum medicamento eficaz é isento de qualquer risco.”

de onde veio a história?

o estudo foi realizado por pesquisadores da University College London, Do UK Centre for Tobacco Control Studies e do Cancer Centre and Institute of Oncology, Polônia. Foi financiado pela Iniciativa Nacional de pesquisa de prevenção do Reino Unido e publicado no revisado por pares New England Journal of Medicine. O julgamento em si foi realizado na clínica de cessação do tabagismo do Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre em Varsóvia, Polônia.

a cobertura de notícias desta história foi principalmente precisa. No entanto, deve-se notar que, embora a citisina não tenha sido “proibida”, como disse uma manchete, ela não tem licença para comercializar no Reino Unido.

que tipo de pesquisa foi essa?

este foi um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Os pesquisadores disseram que a citisina está disponível na Bulgária desde 1964 e está disponível comercialmente em países como Polônia e Rússia por aproximadamente US $6 a US$15 por curso de tratamento. No entanto, eles disseram que, apesar do uso generalizado da droga, ainda não houve grandes ensaios controlados por placebo que aderissem aos padrões regulatórios modernos. Este estudo foi realizado para atender a esse requisito.

O que a pesquisa envolveu?

os pesquisadores inscreveram 740 indivíduos que fumavam 10 ou mais cigarros por dia e que estavam dispostos a tentar parar de fumar permanentemente. Eles foram randomizados para receber citisina ou uma pílula placebo (370 em cada grupo). Os participantes tomaram citisina ou placebo por 25 dias e foram avaliados 6 e 12 meses após o término do período de tratamento para determinar se conseguiram parar de fumar ou se tiveram recaída. Os participantes concordaram antes do estudo em não tomar nenhum outro medicamento para parar de fumar. Ambos os grupos receberam uma quantidade mínima de aconselhamento durante o estudo.

Durante os 25 dias de período de tratamento, os participantes seguiram um cronograma tratamento que tem sido licenciados em vários países Europeus, onde o número de comprimidos tomados diminuiu ao longo do tempo:

  • 1-3 dias: seis 1,5 mg comprimidos ao dia (um comprimido a cada duas horas)
  • 4 a 12 dias: cinco comprimidos por dia, durante nove dias
  • 13-16 dias: quatro comprimidos por dia, durante quatro dias
  • 17-20 dias: três comprimidos por dia, durante quatro dias
  • 21-25 dias: dois comprimidos por dia durante cinco dias

os participantes foram contatados 6 e 12 meses após o término do tratamento e perguntaram se haviam desistido de fumar. Uma” recaída ” foi definida como o tabagismo autorreferido de cinco ou mais cigarros durante o período de acompanhamento especificado (os 6 ou 12 meses anteriores). A concentração de monóxido de carbono na respiração exalada foi medida para os participantes que relataram que haviam desistido de fumar, para confirmar seus relatos.

os participantes também foram questionados se haviam experimentado algum efeito colateral e, em caso afirmativo, para descrevê-los. Os pesquisadores então codificaram as respostas que receberam.

os pesquisadores então analisaram seus resultados sobre o” princípio da intenção de tratar”, o que significa que eles analisaram seus resultados com base em todas as pessoas que foram originalmente randomizadas no estudo, em vez de apenas aqueles que poderiam entrar em contato. Eles consideraram que o tratamento falhou em qualquer participante que não pudesse entrar em contato nos pontos de acompanhamento.

quais foram os resultados básicos?

os resultados após 12 meses mostraram que 8.4% dos participantes randomizados para receber citisina não tiveram recaída (em outras palavras, pararam de fumar com sucesso), em comparação com 2, 4% dos participantes randomizados para receber placebo. Esta foi uma diferença de 6% (IC 95% 2,7% a 9,2%), o que equivale a pessoas que tomam citisina sendo 3,4 vezes mais propensas a desistir do que aquelas que tomam um placebo (IC 95% 1,7 a 7,1).

os pesquisadores relatam que esse aumento na taxa de abandono do tabagismo é maior do que o relatado para o medicamento existente varenicilina (fumantes que tomam vareniclina são 2.3 vezes mais probabilidade de parar do que aqueles que tomam um placebo) e terapia de reposição de nicotina (1,6 vezes mais provável). No entanto, a diferença absoluta na taxa (neste caso, 6%) foi menor do que a mostrada para a varenicilina e semelhante à mostrada para a terapia de reposição de nicotina. Algumas diferenças podem ser devidas à duração do período de tratamento: apenas 4 semanas neste ensaio, mas 8 semanas para terapia de reposição de nicotina e 12 semanas para varenicilina.

efeitos colaterais gastrointestinais (estômago e intestino), predominantemente dor de estômago, boca seca, dispepsia e náusea, foram relatados significativamente mais frequentemente em participantes que receberam citisina (13,8%) do que aqueles que receberam placebo (8,1%). Não houve outros efeitos colaterais, que foram significativamente mais frequentes no grupo que recebeu citisina. Os dois grupos apresentaram taxas semelhantes de descontinuação do medicamento e redução da dose.

Embora o presente estudo durou 12 meses e não foi grande o suficiente para uma avaliação de incomum de eventos adversos, os pesquisadores relatam que o mais recente Periódicos de Segurança Relatório para as Autoridades Europeias, com base em mais de 7 milhões de pessoas expostas, não identificar quaisquer sinais de segurança: em outras palavras, o medicamento é considerado seguro.

como os pesquisadores interpretaram os resultados?

os pesquisadores disseram: “neste estudo de Centro único, a citisina foi mais eficaz do que o placebo para a cessação do tabagismo. O preço mais baixo da citisina, em comparação com o de outras farmacoterapias para a cessação do tabagismo, torna um tratamento acessível para promover a cessação do tabagismo globalmente.”

Conclusão

neste promissor de 12 meses de avaliação (envolvendo um período de tratamento de 25 dias), 8,4% dos participantes, tendo cytisine (nome da marca Tabex) consegui desistir de cigarros, em comparação com 2,4% dos participantes a tomar placebo. Isso significa que os participantes que tomaram citisina tiveram mais de três vezes mais chances de desistir.Embora os indivíduos do grupo que receberam citisina tenham experimentado mais efeitos colaterais gastrointestinais, os pesquisadores disseram que outros efeitos colaterais incomuns são improváveis, pois esse medicamento está disponível em outros países há mais de 40 anos.

outros pontos a serem observados são que:

  • o estudo não foi grande o suficiente para avaliar os eventos adversos incomuns que poderiam ocorrer com o medicamento. Como o medicamento está na mesma classe que outros ligados a efeitos colaterais neuropsiquiátricos e ideias suicidas, os pesquisadores recomendam a vigilância contínua dos 7 milhões de pessoas que o tomam.

em comparação com as terapias atualmente disponíveis no Reino Unido, o número de pessoas extras que podem parar depois de tomar citisina é semelhante àqueles que podem parar com terapia de reposição de nicotina, embora o curso do tratamento testado aqui seja mais curto. Pesquisas específicas para compará-lo com tratamentos atualmente disponíveis no Reino Unido podem ser justificadas, juntamente com estudos de cursos mais longos da droga.

neste estudo, os participantes receberam apoio comportamental mínimo, como aconselhamento. Os pesquisadores sugerem que combinar citisina com suporte comportamental mais intensivo poderia potencialmente aumentar as taxas absolutas de abandono.

no geral, este artigo gerará discussão sobre como a citisina pode se encaixar na gama de tratamentos atualmente disponíveis, embora seja provável que mais pesquisas sejam necessárias antes que o medicamento seja aprovado.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Ensaio controlado por Placebo de citisina para cessação do tabagismo. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29 de setembro de 2011.

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