un medicament anti-fumat numit Tabex poate „crește șansele unei persoane de a renunța la țigări de trei ori”, a raportat The Sun.

medicamentul pentru renunțarea la fumat, cunoscut și sub numele de citizină, este disponibil în unele țări din Europa de Est și fostele țări sovietice, cum ar fi Rusia, de mai bine de 40 de ani. Cu toate acestea, cercetătorii acestui studiu au spus că medicamentul nu a fost testat anterior într-un mod care să îndeplinească standardele moderne de reglementare, pe care toate medicamentele trebuie să le satisfacă înainte de a putea fi comercializate în Marea Britanie. Pentru a testa eficacitatea medicamentului, cercetătorii au efectuat un studiu folosind 740 de voluntari cărora li s-a administrat medicamentul sau un medicament inactiv (placebo) timp de 25 de zile. Ei au descoperit că la 12 luni după tratament, 8,4% dintre participanții care au luat citizină au renunțat cu succes, comparativ cu 2,4% dintre participanții care au luat placebo. Acest lucru echivalează cu un plus de 6% dintre persoanele care renunță la fumat, o performanță comparabilă cu tratamentele aprobate existente.

pe lângă faptul că produce rezultate promițătoare, medicamentul este raportat a fi ieftin, ceea ce îl evidențiază ca un potențial tratament viitor în Marea Britanie. Cu toate acestea, având în vedere că studiul a fost relativ mic și scurt, este probabil că vor fi necesare mai multe cercetări pentru a confirma eficacitatea și siguranța acestuia înainte ca autoritățile de reglementare să poată aproba utilizarea acestuia.

organizația care supraveghează licențierea medicamentelor în Marea Britanie, Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA), declară că nu a primit o cerere de licență Tabex. MHRA spune: „Deși salutăm noile aplicații pentru medicamente promițătoare pentru utilizare în Marea Britanie, este imperativ ca siguranța, calitatea și eficacitatea produsului să fie evaluate pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile. Ar fi greșit să presupunem că produsul nu are efecte secundare nocive cunoscute. Toate medicamentele au efecte secundare – niciun medicament eficient nu este lipsit de riscuri.”

de unde a venit povestea?

studiul a fost realizat de cercetători de la University College London, centrul britanic pentru studii de control al tutunului și Centrul de Cancer și Institutul de Oncologie, Polonia. A fost finanțat de Inițiativa Națională de cercetare în domeniul prevenirii din Marea Britanie și publicat în Peer-Review New England Journal of Medicine. Studiul în sine a fost efectuat la Clinica de renunțare la fumat a Centrului Memorial de Cancer Maria Sklodowska-Curie din Varșovia, Polonia.

știrile despre această poveste au fost în principal exacte. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că, deși citizina nu a fost „interzisă”, așa cum a spus un titlu, nu are licență de piață în Marea Britanie.

ce fel de cercetare a fost asta?

acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Cercetătorii au spus că citizina este disponibilă în Bulgaria din 1964 și este disponibilă comercial în țări precum Polonia și Rusia pentru aproximativ 6-15 USD pe ciclu de tratament. Cu toate acestea, ei au spus că, în ciuda utilizării pe scară largă a medicamentului, nu au existat încă studii mari controlate cu placebo care să adere la standardele moderne de reglementare. Acest studiu a fost efectuat pentru a îndeplini această cerință.

ce a implicat cercetarea?

cercetătorii au înscris 740 de persoane care au fumat 10 sau mai multe țigări pe zi și care au fost dispuși să încerce să renunțe definitiv la fumat. Aceștia au fost randomizați pentru a primi fie citizină, fie o pilulă placebo (370 în fiecare grup). Participanții au luat citizină sau placebo timp de 25 de zile și au fost apoi evaluați la 6 și 12 luni după încheierea perioadei de tratament pentru a determina dacă au reușit să renunțe la fumat sau dacă au recidivat. Participanții au fost de acord înainte de studiu să nu ia alte medicamente pentru a renunța la fumat. Ambele grupuri au primit o cantitate minimă de consiliere în timpul studiului.

în timpul perioadei de tratament de 25 de zile, participanții au urmat un program de tratament care a fost autorizat în mai multe țări europene, unde numărul de comprimate luate a scăzut în timp:

  • 1-3 zile: șase comprimate de 1,5 mg pe zi (un comprimat la fiecare două ore)
  • 4-12 zile: cinci comprimate pe zi timp de nouă zile
  • 13-16 zile: patru comprimate pe zi timp de patru zile
  • 17-20 zile: trei comprimate pe zi timp de patru zile
  • 21-25 zile: două comprimate pe zi timp de cinci zile

participanții au fost contactați la 6 și 12 luni după încheierea tratamentului și au fost întrebați dacă au renunțat la fumat. O „recidivă” a fost definită ca fumatul auto-raportat a cinci sau mai multe țigări în perioada de urmărire specificată (ultimele 6 sau 12 luni). Concentrația de monoxid de carbon din respirația expirată a fost măsurată pentru participanții care au raportat că au renunțat la fumat, pentru a confirma rapoartele lor.

participanții au fost, de asemenea, întrebați dacă au prezentat efecte secundare și, dacă da, să le descrie. Cercetătorii au codificat apoi răspunsurile pe care le-au primit.

cercetătorii și-au analizat apoi rezultatele pe baza „principiului intenției de a trata”, ceea ce înseamnă că și-au analizat rezultatele pe baza tuturor persoanelor care au fost inițial randomizate în studiu, mai degrabă decât pe cele pe care le-au putut contacta. Ei au considerat că tratamentul a eșuat la niciun participant pe care nu l-au putut contacta la punctele de urmărire.

care au fost rezultatele de bază?

rezultatele după 12 luni au arătat că 8.4% dintre participanții randomizați pentru a primi citizină nu au recidivat (cu alte cuvinte, au renunțat cu succes la fumat), comparativ cu 2, 4% dintre participanții randomizați pentru a primi placebo. Aceasta a fost o diferență de 6% (IÎ 95% 2,7% până la 9,2%), ceea ce a echivalat cu faptul că persoanele care au luat citizină au fost de 3,4 ori mai predispuse să renunțe decât cele care au luat un placebo (IÎ 95% 1,7 până la 7,1).

cercetatorii raporteaza ca aceasta crestere a ratei de renuntare la fumat este mai mare decat cea raportata pentru medicamentul varenicilina existent (fumatorii care iau vareniclina sunt 2.De 3 ori mai multe șanse să renunțe decât cei care iau un placebo) și terapia de substituție cu nicotină (de 1,6 ori mai probabil). Cu toate acestea, diferența absolută a ratei (în acest caz 6%) a fost mai mică decât cea indicată pentru varenicilină și similară cu cea indicată pentru terapia de substituție cu nicotină. Unele diferențe se pot datora duratei perioadei de tratament: doar 4 săptămâni în acest studiu, dar 8 săptămâni pentru terapia de substituție cu nicotină și 12 săptămâni pentru varenicilină.

reacțiile adverse gastro-intestinale (stomac și intestin), predominant dureri de stomac, xerostomie, dispepsie și greață, au fost raportate semnificativ mai frecvent la participanții cărora li s-a administrat citizină (13,8%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,1%). Nu au existat alte reacții adverse, care au fost semnificativ mai frecvente în grupul care a primit citizină. Cele două grupuri au avut rate similare de întrerupere a medicamentului și de reducere a dozei.

deși acest studiu a durat doar 12 luni și nu a fost suficient de mare pentru o evaluare a evenimentelor adverse mai puțin frecvente, cercetătorii raportează că cel mai recent raport periodic actualizat de siguranță furnizat autorităților europene, bazat pe mai mult de 7 milioane de persoane expuse, nu a identificat niciun semnal de siguranță: cu alte cuvinte, medicamentul este considerat sigur.

cum au interpretat cercetătorii rezultatele?

cercetătorii au spus: „în acest studiu cu un singur centru, citizina a fost mai eficientă decât placebo pentru renunțarea la fumat. Prețul mai mic al citizinei, în comparație cu cel al altor farmacoterapii pentru renunțarea la fumat, îl face un tratament accesibil pentru a avansa renunțarea la fumat la nivel global.”

concluzie

în acest studiu promițător de 12 luni (care implică o perioadă de tratament de 25 de zile), 8,4% dintre participanții care au luat citizină (numele de marcă Tabex) au reușit să renunțe la țigări, comparativ cu 2,4% dintre participanții care au luat placebo. Aceasta înseamnă că participanții care au luat citizină au fost de peste trei ori mai predispuși să renunțe.

deși persoanele din grupul care a primit citizină au prezentat mai multe efecte secundare gastro-intestinale, cercetătorii au spus că alte reacții adverse mai puțin frecvente sunt puțin probabile, deoarece acest medicament a fost disponibil în alte țări de mai bine de 40 de ani.

alte puncte de reținut sunt că:

  • studiul nu a fost suficient de mare pentru a evalua evenimentele adverse mai puțin frecvente care ar putea apărea cu medicamentul. Deoarece medicamentul se află în aceeași clasă cu alții legați de efectele secundare neuropsihiatrice și ideile suicidare, cercetătorii recomandă supravegherea continuă a celor 7 milioane de persoane raportate că îl iau.

comparativ cu terapiile disponibile în prezent în Marea Britanie, numărul de persoane suplimentare care sunt capabile să renunțe după ce au luat citizină este similar cu cei care pot renunța la terapia de substituție cu nicotină, deși cursul tratamentului testat aici este mai scurt. Cercetările specifice pentru a le compara cu tratamentele disponibile în prezent în Marea Britanie pot fi justificate, împreună cu studiile privind cursuri mai lungi de droguri.

în acest studiu, participanții au primit un sprijin comportamental minim, cum ar fi consilierea. Cercetătorii sugerează că combinarea citizinei cu un suport comportamental mai intens ar putea crește ratele absolute de renunțare.

în general, această lucrare va genera discuții despre modul în care citizina s-ar putea încadra în gama de tratamente disponibile în prezent, deși este probabil să fie necesare mai multe cercetări înainte ca medicamentul să fie aprobat.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska M și colab. Studiu controlat cu Placebo al Citizinei pentru renunțarea la fumat. Jurnalul de Medicină din New England 2011; 365: 1193-1200, 29 septembrie 2011.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.