ett läkemedel mot rökning som heter Tabex kan ”öka en persons chanser att döda cigaretter tre gånger”, har solen rapporterat.

rökavvänjningsläkemedlet, även känt som cytisin, har funnits i vissa östeuropeiska och tidigare Sovjetländer, som Ryssland, i mer än 40 år. Forskarna i denna studie sa dock att läkemedlet inte tidigare har testats på ett sätt som skulle uppfylla moderna regleringsstandarder, som alla läkemedel måste uppfylla innan de kan marknadsföras i Storbritannien. För att testa läkemedlets effektivitet utförde forskarna en studie med 740 volontärer som antingen fick läkemedlet eller ett dummy (placebo) läkemedel i 25 dagar. De fann att 12 månader efter behandlingen hade 8, 4% av deltagarna som tog cytisin framgångsrikt slutat, jämfört med 2, 4% av deltagarna som tog placebo. Detta motsvarade en extra 6% av människor som slutar röka, en prestanda jämförbar med befintliga godkända behandlingar.

förutom att producera lovande resultat rapporteras läkemedlet vara billigt, vilket utesluter det som en potentiell framtida behandling i Storbritannien. Med tanke på att försöket var relativt litet och kort är det dock troligt att mer forskning kommer att behövas för att bekräfta dess effektivitet och säkerhet innan tillsynsmyndigheterna kan godkänna användningen.

organisationen som övervakar läkemedelslicenser i Storbritannien, läkemedels-och hälsovårdsprodukter Regulatory Agency (MHRA), säger att den inte har fått en ansökan om licens Tabex. MHRA säger: ”Samtidigt som vi välkomnar nya ansökningar om lovande läkemedel för användning i Storbritannien, är det absolut nödvändigt att produktens säkerhet, kvalitet och effektivitet bedöms för att säkerställa att fördelarna uppväger riskerna. Det skulle vara fel att anta att produkten inte har någon känd skadlig bieffekt. Alla läkemedel har biverkningar – ingen effektiv medicin är utan risk.”

var kom historien ifrån?

studien genomfördes av forskare från University College London, UK Centre for Tobacco Control Studies och Cancer Center och Institute of Oncology, Polen. Det finansierades av Storbritanniens National Prevention Research Initiative och publicerades i peer-reviewed New England Journal of Medicine. Själva försöket genomfördes på kliniken för rökavvänjning vid Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center i Warszawa, Polen.

nyhetsbevakningen av denna berättelse var huvudsakligen korrekt. Det bör dock noteras att även om cytisin inte har ”förbjudits” som en rubrik sa, har den inte en licens att marknadsföra i Storbritannien.

vilken typ av forskning var detta?

detta var en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Forskarna sa att cytisin har varit tillgängligt i Bulgarien sedan 1964 och är kommersiellt tillgängligt i länder som Polen och Ryssland för ungefär US $6-$15 per behandling. Men de sa att trots läkemedlets utbredda användning har det ännu inte funnits några stora placebokontrollerade studier som skulle följa moderna regleringsstandarder. Denna studie utfördes för att uppfylla detta krav.

vad innebar forskningen?

forskarna registrerade 740 personer som rökt 10 eller fler cigaretter per dag och som var villiga att försöka sluta röka permanent. De randomiserades till att få antingen cytisin eller ett placebopiller (370 i varje grupp). Deltagarna tog cytisin eller placebo i 25 dagar och bedömdes sedan 6 och 12 månader efter att behandlingsperioden hade avslutats för att avgöra om de hade lyckats sluta röka eller om de hade återfallit. Deltagarna kom överens före rättegången att inte ta några andra mediciner för att sluta röka. Båda grupperna fick en minimal mängd rådgivning under studien.

under 25-dagars behandlingsperiod följde deltagarna ett behandlingsschema som har licensierats i flera europeiska länder, där antalet tabletter som tagits minskade över tiden:

  • 1-3 dagar: Sex 1, 5 mg tabletter om dagen (en tablett varannan timme)
  • 4-12 dagar: fem tabletter om dagen i nio dagar
  • 13-16 dagar: fyra tabletter om dagen i fyra dagar
  • 17-20 dagar: tre tabletter om dagen i fyra dagar
  • 21-25 dagar: två tabletter om dagen i fem dagar

deltagarna kontaktades 6 och 12 månader efter att behandlingen hade avslutats och frågade om de hade slutat röka. Ett ”återfall” definierades som självrapporterad rökning av fem eller flera cigaretter under den angivna uppföljningsperioden (de föregående 6 eller 12 månaderna). Kolmonoxidkoncentrationen i utandad andning mättes för deltagare som rapporterade att de hade slutat röka för att bekräfta sina rapporter.

deltagarna frågades också om de hade upplevt några biverkningar, och i så fall att beskriva dem. Forskarna kodade sedan svaren de fick.

forskarna analyserade sedan sina resultat på ”intention-to-treat-principen”, vilket innebär att de analyserade sina resultat baserat på alla de människor som ursprungligen randomiserades i studien, snarare än bara de de kunde kontakta. De ansåg att behandlingen hade misslyckats hos alla deltagare som de inte kunde kontakta vid uppföljningspunkterna.

vilka var de grundläggande resultaten?

resultat efter 12 månader visade att 8.4% av deltagarna som randomiserats till att få cytisin hade inte återfallit (med andra ord hade framgångsrikt slutat röka), jämfört med 2, 4% av deltagarna som randomiserats till att få placebo. Detta var en skillnad på 6% (95% ki 2,7% till 9,2%), vilket motsvarade att personer som tog cytisin var 3,4 gånger mer benägna att ge upp än de som tog placebo (95% ki 1,7 till 7,1).

forskarna rapporterar att denna ökning av graden av att sluta röka är högre än den som rapporterats för det befintliga läkemedlet varenicilin (rökare som tar vareniklin är 2.3 gånger större risk att sluta än de som tar placebo) och nikotinersättningsterapi (1,6 gånger större risk). Den absoluta skillnaden i frekvens (i detta fall 6%) var emellertid lägre än den som visades för varenicilin och liknade den som visades för nikotinersättningsterapi. Vissa skillnader kan bero på behandlingsperiodens längd: endast 4 veckor i denna försök men 8 veckor för nikotinersättningsterapi och 12 veckor för varenicilin.

gastrointestinala (mage och tarm) biverkningar, främst magont, muntorrhet, dyspepsi och illamående, rapporterades signifikant oftare hos deltagare som fick cytisin (13, 8%) än de som fick placebo (8, 1%). Det fanns inga andra biverkningar, som var signifikant frekventare i gruppen som fick cytisin. De två grupperna hade liknande frekvenser av läkemedelsavbrott och dosreduktion.

även om denna studie bara varade i 12 månader och inte var tillräckligt stor för en bedömning av ovanliga biverkningar, rapporterar forskarna att den senaste periodiska säkerhetsrapporten som lämnats till de europeiska myndigheterna, baserad på mer än 7 miljoner utsatta personer, inte identifierade några säkerhetssignaler: med andra ord anses läkemedlet vara säkert.

hur tolkade forskarna resultaten?

forskarna sa: ”i denna enda centrumstudie var cytisin effektivare än placebo för rökavvänjning. Det lägre priset på cytisin, jämfört med andra farmakoterapier för rökavvänjning, gör det till en överkomlig behandling för att främja rökavvänjning globalt.”

slutsats

i denna lovande 12-månaders studie (med en behandlingsperiod på 25 dagar) lyckades 8, 4% av deltagarna som tog cytisin (varumärke Tabex) ge upp cigaretter, jämfört med 2, 4% av deltagarna som tog placebo. Detta innebär att deltagarna som tog cytisin var mer än tre gånger mer benägna att ge upp.

även om individer i gruppen som fick cytisin upplevde mer gastrointestinala biverkningar, sa forskarna att andra ovanliga biverkningar är osannolika eftersom detta läkemedel har varit tillgängligt i andra länder i mer än 40 år.

andra punkter att notera är att:

  • försöket var inte tillräckligt stort för att bedöma de ovanliga biverkningar som kan uppstå med läkemedlet. Eftersom läkemedlet är i samma klass som andra kopplade till neuropsykiatriska biverkningar och självmordstankar, rekommenderar forskarna fortsatt övervakning av de 7 miljoner människor som rapporterats ta det.

jämfört med de terapier som för närvarande finns i Storbritannien, är antalet extra personer som kan sluta efter att ha tagit cytisin liknar dem som kan sluta med nikotinersättningsterapi, även om behandlingsförloppet som testas här är kortare. Specifik forskning för att jämföra den med behandlingar som för närvarande finns i Storbritannien kan vara motiverad, tillsammans med studier av längre kurser av läkemedlet.

i denna studie fick deltagarna minimalt beteendestöd, såsom rådgivning. Forskarna föreslår att kombination av cytisin med mer intensivt beteendestöd potentiellt kan öka de absoluta avslutningsgraden.

sammantaget kommer detta dokument att generera diskussion om hur cytisin kan passa in i det tillgängliga utbudet av behandlingar, även om mer forskning sannolikt kommer att behövas innan läkemedlet godkänns.

  • väst R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Placebokontrollerad studie av cytisin för rökavvänjning. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29 September 2011.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.