Un farmaco anti-fumo chiamato Tabex può “aumentare le probabilità di una persona di abbandonare le sigarette tre volte”, ha riferito il Sun.

Il farmaco per smettere di fumare, noto anche come citisina, è disponibile in alcuni paesi dell’Europa orientale e dell’ex Unione Sovietica, come la Russia, da oltre 40 anni. Tuttavia, i ricercatori di questo studio hanno affermato che il farmaco non è stato precedentemente testato in modo tale da soddisfare i moderni standard normativi, che tutti i farmaci devono soddisfare prima di poter essere commercializzati nel Regno Unito. Per testare l’efficacia del farmaco, i ricercatori hanno eseguito uno studio utilizzando 740 volontari a cui è stato somministrato il farmaco o un farmaco fittizio (placebo) per 25 giorni. Hanno scoperto che 12 mesi dopo il trattamento, l ‘ 8,4% dei partecipanti che assumevano citisina aveva smesso con successo, rispetto al 2,4% dei partecipanti che assumevano il placebo. Ciò equivale a un 6% in più di persone che smettono di fumare, una prestazione paragonabile ai trattamenti approvati esistenti.

Oltre a produrre risultati promettenti, il farmaco è segnalato per essere poco costoso, che lo individua come un potenziale trattamento futuro nel Regno Unito. Tuttavia, dato che la sperimentazione è stata relativamente piccola e breve, è probabile che saranno necessarie ulteriori ricerche per confermarne l’efficacia e la sicurezza prima che le autorità di regolamentazione possano approvarne l’uso.

L’organizzazione che sovrintende alle licenze di farmaci nel Regno Unito, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), afferma di non aver ricevuto una domanda per la licenza di Tabex. Il MHRA dice: “Mentre accogliamo con favore nuove applicazioni per farmaci promettenti per l’uso nel Regno Unito, è imperativo che la sicurezza, la qualità e l’efficacia del prodotto siano valutate per garantire che i benefici superino i rischi. Sarebbe sbagliato supporre che il prodotto non abbia effetti collaterali dannosi noti. Tutti i farmaci hanno effetti collaterali – nessuna medicina efficace è senza alcun rischio.”

Da dove viene la storia?

Lo studio è stato condotto da ricercatori dell’University College di Londra, del Centro britannico per gli studi sul controllo del tabacco e del Cancer Centre and Institute of Oncology, in Polonia. È stato finanziato dalla National Prevention Research Initiative del Regno Unito e pubblicato nel New England Journal of Medicine. Lo studio stesso è stato condotto presso la clinica per smettere di fumare del Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre di Varsavia, in Polonia.

La copertura delle notizie di questa storia era principalmente accurata. Tuttavia, va notato che mentre la citisina non è stata “bandita” come ha detto un titolo, non ha una licenza per commercializzare nel Regno Unito.

Che tipo di ricerca era questa?

Si è trattato di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I ricercatori hanno detto che la citisina è disponibile in Bulgaria dal 1964 ed è disponibile in commercio in paesi come la Polonia e la Russia per circa US US 6-US 15 per ciclo di trattamento. Tuttavia, hanno detto che nonostante l’uso diffuso del farmaco non ci sono ancora stati grandi studi controllati con placebo che aderiscano ai moderni standard normativi. Questo studio è stato eseguito per soddisfare questo requisito.

Cosa ha comportato la ricerca?

I ricercatori hanno arruolato 740 individui che fumavano 10 o più sigarette al giorno e che erano disposti a tentare di smettere di fumare in modo permanente. Sono stati randomizzati a ricevere citisina o una pillola placebo (370 in ciascun gruppo). I partecipanti hanno assunto citisina o il placebo per 25 giorni e sono stati quindi valutati 6 e 12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento per determinare se erano riusciti a smettere di fumare o se avevano avuto una ricaduta. I partecipanti hanno concordato prima del processo di non assumere altri farmaci per smettere di fumare. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una quantità minima di consulenza durante lo studio.

Durante i 25 giorni di periodo di trattamento, i partecipanti hanno seguito un programma di trattamento che è stato concesso in licenza in diversi paesi Europei, dove il numero di compresse assunte diminuito nel corso del tempo:

  • 1-3 giorni: sei 1,5 mg compresse al giorno (una compressa ogni due ore)
  • 4-12 giorni: cinque compresse al giorno per nove giorni
  • 13-16 giorni: quattro compresse al giorno, per quattro giorni
  • 17-20 giorni: tre compresse al giorno per quattro giorni
  • 21-25 giorni: due compresse al giorno per cinque giorni

I partecipanti sono stati contattati 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento e hanno chiesto se avevano smesso di fumare. Una “ricaduta” è stata definita come fumo auto-segnalato di cinque o più sigarette durante il periodo di follow-up specificato (i precedenti 6 o 12 mesi). La concentrazione di monossido di carbonio nel respiro espirato è stata misurata per i partecipanti che hanno riferito di aver smesso di fumare, per confermare i loro rapporti.

Ai partecipanti è stato anche chiesto se avessero avuto effetti collaterali e, in caso affermativo, di descriverli. I ricercatori hanno quindi codificato le risposte che hanno ricevuto.

I ricercatori hanno quindi analizzato i loro risultati sul “principio intention-to-treat”, il che significa che hanno analizzato i loro risultati sulla base di tutte le persone che sono state originariamente randomizzate nello studio, piuttosto che solo quelle che potevano contattare. Hanno ritenuto che il trattamento non fosse riuscito in tutti i partecipanti che non potevano contattare nei punti di follow-up.

Quali sono stati i risultati di base?

I risultati dopo 12 mesi hanno mostrato che 8.il 4% dei partecipanti randomizzati a ricevere citisina non aveva avuto recidiva (in altre parole, aveva smesso di fumare con successo), rispetto al 2,4% dei partecipanti randomizzati a ricevere placebo. Questa era una differenza del 6% (95% IC 2,7% – 9,2%), che equivaleva al fatto che le persone che assumevano citisina avevano 3,4 volte più probabilità di rinunciare rispetto a quelle che assumevano un placebo (95% IC 1,7-7,1).

I ricercatori riferiscono che questo aumento del tasso di smettere di fumare è superiore a quello riportato per il farmaco esistente varenicilina (i fumatori che assumono vareniclina sono 2.3 volte più probabilità di smettere rispetto a quelli che assumono un placebo) e terapia sostitutiva con nicotina (1,6 volte più probabile). Tuttavia, la differenza assoluta nel tasso (in questo caso 6%) era inferiore a quella mostrata per varenicilina e simile a quella mostrata per la terapia sostitutiva con nicotina. Alcune differenze possono essere dovute alla durata del periodo di trattamento: solo 4 settimane in questo studio, ma 8 settimane per la terapia sostitutiva con nicotina e 12 settimane per varenicilina.

Gli effetti indesiderati gastrointestinali (stomaco e intestino), prevalentemente mal di stomaco, secchezza delle fauci, dispepsia e nausea, sono stati riportati significativamente più frequentemente nei partecipanti trattati con citisina (13,8%) rispetto a quelli trattati con placebo (8,1%). Non ci sono stati altri effetti collaterali, che erano significativamente più frequenti nel gruppo che riceveva citisina. I due gruppi avevano tassi simili di interruzione del farmaco e riduzione della dose.

Sebbene questo studio sia durato solo 12 mesi e non fosse abbastanza grande per una valutazione di eventi avversi non comuni, i ricercatori riferiscono che l’ultimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza fornito alle autorità europee, basato su oltre 7 milioni di persone esposte, non ha identificato alcun segnale di sicurezza: in altre parole, il farmaco è considerato sicuro.

Come hanno interpretato i ricercatori i risultati?

I ricercatori hanno dichiarato: “In questo studio a centro singolo, la citisina è stata più efficace del placebo per la cessazione del fumo. Il prezzo più basso della citisina, rispetto a quello di altre farmacoterapie per smettere di fumare, lo rendono un trattamento conveniente per far avanzare la cessazione del fumo a livello globale.”

Conclusione

In questo promettente studio di 12 mesi (che coinvolge un periodo di trattamento di 25 giorni), l ‘ 8,4% dei partecipanti che assumevano citisina (marca Tabex) è riuscito a rinunciare alle sigarette, rispetto al 2,4% dei partecipanti che assumevano placebo. Ciò significa che i partecipanti che assumevano citisina avevano più di tre volte più probabilità di rinunciare.

Anche se gli individui nel gruppo che riceve citisina sperimentato più effetti collaterali gastrointestinali, i ricercatori hanno detto che altri effetti collaterali non comuni sono improbabili come questo farmaco è stato disponibile in altri paesi per più di 40 anni.

Altri punti da notare sono che:

  • Lo studio non è stato sufficientemente ampio per valutare gli eventi avversi non comuni che potrebbero verificarsi con il farmaco. Poiché il farmaco è nella stessa classe di altri legati agli effetti collaterali neuropsichiatrici e alle idee suicide, i ricercatori raccomandano una sorveglianza continua dei 7 milioni di persone che lo assumono.

Rispetto alle terapie attualmente disponibili nel Regno Unito, il numero di persone in più che sono in grado di smettere dopo l’assunzione di citisina è simile a quelli che possono smettere con la terapia sostitutiva con nicotina, anche se il corso del trattamento testato qui è più breve. La ricerca specifica per confrontarlo con i trattamenti attualmente disponibili nel Regno Unito può essere giustificata, insieme a studi di corsi più lunghi del farmaco.

In questo studio, ai partecipanti è stato dato un supporto comportamentale minimo, come la consulenza. I ricercatori suggeriscono che la combinazione di citisina con un supporto comportamentale più intenso potrebbe potenzialmente aumentare i tassi di abbandono assoluti.

Nel complesso, questo documento genererà discussione su come la citisina potrebbe adattarsi alla gamma di trattamenti attualmente disponibili, anche se è probabile che siano necessarie ulteriori ricerche prima che il farmaco sia approvato.

  • West R, Zatonski W, Cedzynska M et al. Studio controllato con placebo sulla citisina per smettere di fumare. New England Journal of Medicine 2011; 365: 1193-1200, 29 settembre 2011.

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